1.定義、效用、目的
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 備案、注冊
第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
2.1備案
提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料?! ?br />
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
2.2 注冊
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 |
1.申請表 | |
2.證明性文件 | |
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | |
4.綜述資料 |
4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有) 4.7其他需說明的內容 |
5.研究資料 |
5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產制造信息 |
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述 6.2生產場地 |
7.臨床評價資料 | |
8.產品風險分析資料 | |
9.產品技術要求 | |
10.產品注冊檢驗報告 |
10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見 |
11.說明書和標簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
第三類產品 | 第二類產品 | |
1.申請表 | ∨ | ∨ |
2.證明性文件 | ∨ | ∨ |
3.綜述資料 | ∨ | ∨ |
4.主要原材料的研究資料 | ∨ | △ |
5.主要生產工藝及反應體系的研究資料 | ∨ | △ |
6.分析性能評估資料 | ∨ | ∨ |
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | ∨ | ∨ |
8.穩(wěn)定性研究資料 | ∨ | ∨ |
9.生產及自檢記錄 | ∨ | ∨ |
10.臨床評價資料 | ∨ | ∨ |
11.產品風險分析資料 | ∨ | ∨ |
12.產品技術要求 | ∨ | ∨ |
13.產品注冊檢驗報告 | ∨ | ∨ |
14.產品說明書 | ∨ | ∨ |
15.標簽樣稿 | ∨ | ∨ |
16.符合性聲明 | ∨ | ∨ |
序號 | 材料名稱 | 紙質原件份數 | 紙質復印件份數 | 備注 |
1 | 營業(yè)執(zhí)照復印件 | 1 | 申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,標明頁碼,裝訂成冊;所有材料均需加蓋單位公章 | |
2 | 申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件 | 1 | ||
3 | 法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件 | 1 | ||
4 | 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件 | 1 | ||
5 | 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽 | 1 | ||
6 | 生產場地的房產證明復印件、如用房為租賃的,需提供租賃協議復印件;生產廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有特殊生產環(huán)境要求的車間,需標明功能間及人流走向,同時提供由有資質的檢驗機構出具的一年內的生產環(huán)境監(jiān)測報告復印件。 | 1 | ||
7 | 主要生產設備和檢驗設備目錄 | 1 | ||
8 | 質量手冊和程序文件 | 1 | ||
9 | 擬生產產品工藝流程圖 | 1 | ||
10 | 申請材料真實性、紙質材料和電子材料一致性的自我保證聲明,并對所提交材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾 | 1 | ||
11 | 申報人身份證復印件。申辦人不是法定代表人的,還應該提交法定代表人委托書,委托書寫明委托辦理事項 | 1 | ||
12 | 《醫(yī)療器械生產許可申請表》 | 1 |