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寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制 中藥

更新時(shí)間:2024-03-23 10:32 點(diǎn)擊次數(shù):

寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制 中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

 
    第一條 根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號),制定本細(xì)則。
    第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)包括:
 ?。ㄒ唬┯芍兴庯嬈?jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
 ?。ǘ┯芍兴庯嬈?jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
  (三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

    第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性,并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理,對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
    第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:
 ?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;
 ?。ǘ┡c市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
 ?。ㄈ┲兴幣浞筋w粒;
 ?。ㄋ模┢渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的制劑。

    第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu),向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案后,可委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。委托配制的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)等法律法規(guī)。
    第六條 委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查,向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和質(zhì)量文件,確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
    第七條 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制配制過程,確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn),其制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、備案號等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容相同。
  第八條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
    第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)及完整備案資料,經(jīng)受理及形式審查后備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
    第十條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口收到備案申請后,5個(gè)工作日內(nèi)對備案資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《不予受理通知書》,并說明理由。對符合要求的備案申請予以備案,自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理局窗口于 7個(gè)工作日內(nèi)在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站將備案號(附件 3)及其他信息予以公告。          第十一條 傳統(tǒng)中藥制劑備案公告信息包括:傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
  傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
    第十二條 備案號在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展配制工作。
    第十三條 傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統(tǒng)中藥制劑,涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料,按本細(xì)則第十條程序和要求向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請備案變更,自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心審核期限為10個(gè)工作日。備案機(jī)構(gòu)信息等其他信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申請,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口于3個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。變更備案完成后,傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報(bào)告。年度報(bào)告內(nèi)容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況。年度報(bào)告內(nèi)容將作為備案申請事項(xiàng)審核的重要參考。
  五條 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
  六條 傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,一般不得調(diào)劑使用,需要調(diào)劑使用的,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)第三章相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù),嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任,建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制制度。
八條 各級市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局),負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,將備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù),對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
第十九條 各級市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案,并按照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處,公開相關(guān)信息:
  (一)備案資料與配制實(shí)際不一致的;
(二)屬本細(xì)則第四條規(guī)定的不得備案情形的;
(三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的;

 ?。ㄋ模┎话匆髠浒缸兏畔⒒蚵男心甓葓?bào)告的;
 ?。ㄎ澹┢渌环弦?guī)定的。
第二十條 已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑,在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后,將不予再注冊,符合備案要求的,可按本細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請,申請人可選擇申請撤回,按本細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
第二十一條 本細(xì)則自印發(fā)之日起施行,有效期至2023年 月 日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的,以本細(xì)則為準(zhǔn)。
 
附件:1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
      2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料目錄
      3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案備案號
編制原則
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號:
聲明
我們保證:
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益;
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
備案事項(xiàng)
備案類型 □首次           □變更        □年度報(bào)告
備案事由  
制劑基本信息
制劑名稱 通用名稱   劑型   規(guī)格   有效期  
漢語拼音  
處方
(含輔料)
 
 
 
 
 
 
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上(含5年)使用歷史 □是 □否
處方中藥味是否存在以下情形 含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 □是 □否 備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌 □是 □否
配制工藝
(含輔料)
 
 
 
功能主治  
用法用量  
輔料信息 名稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
包裝材料信息 名稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
備案機(jī)構(gòu)信息
名稱  
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 登記號   有效期限 年 月 日 至  年 月 日
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 □有 有無此
配制范圍
 □有 編號   有效
期限
 年 月 日至 年 月日
 □無   
□無
制劑配制信息 
是否委托配制 □否 制劑配制地址  
□是 制劑配制單位名稱  
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 □是
 
編號   有效期限 年 月 日至
 年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》 □是
 
制劑配制地址   
聯(lián)系人   電話  
制劑配制單位法人代表 (簽字)  
?。ü拢?br />                年  月  日
 
備案變更信息(變更備案時(shí)填寫)
序號 歷次備案號 變更時(shí)間 變更內(nèi)容 變更原因概述
          
         
         
年度報(bào)告信息(年度報(bào)告時(shí)填寫)
報(bào)告年度      年  月  日   至  年  月  日
配制的總批次數(shù):
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù):
使用數(shù)量:
變更情形匯總 變更內(nèi)容 變更時(shí)間 對應(yīng)的備案號
     
     
     
不良反應(yīng)監(jiān)測情況 不良事件/反應(yīng)報(bào)告          □有      報(bào)告例數(shù):
□無
風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施           □有    主要措施: 
□無
備案資料 無需 備注
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
 
       
□制劑名稱及命名依據(jù)
 
       
□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況
 
       
□證明性文件
 
       
□標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿
 
       
□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
 
       
□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
 
       
□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
 
       
□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
 
       
□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
 
       
□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
 
       
□原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等        
□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
       
□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
 
       
□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
 
       
□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料        
□變更研究資料        
□變更情形年度匯總        
□質(zhì)量情況年度分析        
□使用、療效情況年度分析        
□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總        
□其他資料:
 具體資料名稱:
       
備案負(fù)責(zé)人   職位   電話  
聯(lián)系人   職位   電話   傳真  
法定代表人 (簽名)  
 
                          (加蓋公章處) 
                          年  月  日
  
 
 
 
 
 
 
附件2:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案資料目錄

 
    資料一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
    資料二、制劑名稱及命名依據(jù)。
    資料三、立題目的和依據(jù);同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
    資料四、證明性文件,包括:
  1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
  2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
  3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。
  4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料:
 ?。?)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件;
  (2)制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
    資料五、說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
    資料六、處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
    資料七、詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
    資料八、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
    資料九、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
    資料十、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
    資料十一、連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。
    資料十二、原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
    資料十三、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    資料十四、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
    資料十五、單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
    資料十六、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
  處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的,其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需報(bào)送資料項(xiàng)目(十五)、(十六):
  1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味;
  2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
資料十七:申報(bào)資料真實(shí)性申明。
 
附件3:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案
備案號編制原則

 
    傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為:寧藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案,中藥制劑備案
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