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江西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時間：2024-02-22 09:46 點擊次數(shù)：

江西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》的要求，結合本省實際，制定本實施細則。

一、備案范圍

醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。江西省內醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應向江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號后方可配制。

本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；

（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）申請備案品種不屬于備案范圍的；

（五）申請備案品種信息不齊全的；

（六）申請備案品種材料內容不符合規(guī)定形式的；

（七）使用的中藥飲片無法定標準的；

（八）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

二、備案申請人

傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人（以下簡稱申請人）應當是江西省內持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構。

醫(yī)療機構配制中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向省食品藥品監(jiān)管局備案。

三、各方責任

（一）醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫(yī)療機構應嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質量管理，保證工藝穩(wěn)定、質量可控。應進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。

（二）接受委托配制的受托方應嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術標準要求，履行與委托醫(yī)療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任，嚴格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量。

（三）省食品藥品監(jiān)管局負責組織實施本省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。

（四）各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）、樟樹藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構備案制劑品種的日常監(jiān)督管理工作。

四、備案流程

（一）醫(yī)療機構應登錄省食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.jxda.gov.cn/），進入“辦事大廳”注冊網(wǎng)上填報登錄賬號。

（二）通過賬號登錄，點擊進入“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺），填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機構公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。完成申報資料網(wǎng)上提交后，備案申請人應向江西省藥品審評中心提交一份完整備案紙質資料。備案申請人須保證所提交電子版與紙質版資料的一致性。

（三）江西省藥品審評中心在備案資料接收后20日內組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進行資料審查，擬定審查意見上報省食品藥品監(jiān)管局行政審批處，行政審批處負責備案的全面審核、綜合審查，符合要求的，予以備案，傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺按順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。

屬于下列情形之一的，應判定為不符合備案要求：

1.屬于本細則規(guī)定不得備案情形的；

2.申請備案品種不屬于備案范圍的；

3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；

4.處方中使用的中藥飲片標準未收入《中國藥典》或《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》的；

5.提供虛假備案資料的；

6.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

（四）省食品藥品監(jiān)管局在收到備案資料30日內，通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開予以備案傳統(tǒng)中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監(jiān)測信息及說明書。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案信息供藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查使用，原始記錄應由醫(yī)療機構妥善保管備查。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：贛藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

備案后，內控制劑標準編號與備案號一致。如變更涉及內控制劑標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。

申請人應當保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。

五、備案品種管理

（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應當參照《江西省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（試行）開展相關研究，提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。

其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構應通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺自行更新相應的備案信息。

（二）醫(yī)療機構應當于每年1月10日前通過備案信息平臺向省食品藥品監(jiān)管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質量狀況、不良反應監(jiān)測等的年度報告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑，醫(yī)療機構應主動注銷相關備案信息。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。

（三）醫(yī)療機構主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應當通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》（附件4），并向省食品藥品監(jiān)管局提交紙質版《取消備案申請表》，申請注銷原備案信息。省食品藥品監(jiān)管局將在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公布取消備案制劑的相關信息。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，一般不得調劑使用。

（五）已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省食品藥品監(jiān)管局備案。

對于“公告”實施前完成注冊的傳統(tǒng)中藥制劑有效期滿進行備案管理的品種，考慮到此類品種已經過注冊、再注冊等技術審評、行政許可的審查，部分材料可能因久遠，存在缺失或難以追溯的情況，可減免部分材料。

六、監(jiān)督管理

（一）省食品藥品監(jiān)管局負責江西省內傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查工作；各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負責對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實施監(jiān)督檢查，并根據(jù)備案信息，結合年度報告，基于風險的原則制定年度監(jiān)督檢查計劃，依照計劃組織開展日常監(jiān)督檢查，必要時可進行抽樣，送當?shù)厮幤窓z驗所進行檢驗。發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省食品藥品監(jiān)管局。

有下列情形之一的，應當列入年度檢查計劃：

1.新備案的制劑；

2.發(fā)生備案變更的；

3.制劑抽驗不合格、內控制劑標準方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；

4.制劑不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

5.其他需要檢查的情形。

有下列情形之一的，應當列入年度抽樣計劃：

1.新備案的制劑品種；

2.變更配制地址或變更委托配制單位；

3.制劑抽驗不合格、內控制劑標準方法不可行，或存在違法違規(guī)行為的；

4.首次在院內使用的制劑。

（二）江西省藥品審評中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資料、年度報告及抽驗情況等進行風險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，及時提出處理意見報省食品藥品監(jiān)管局組織處理。

（三）省食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機構主動申請取消備案、醫(yī)療機構依法終止、市場上已有供應的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機構該制劑品種的備案，并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開相關信息：

1.備案資料與配制實際不一致的；

2.屬本公告規(guī)定的不得備案情形的；

3.質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

5.備案資料不真實的；

6.抽查檢驗中內控制劑標準方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；

7.其他不符合規(guī)定的。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑的抽查檢驗，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗的有關規(guī)定執(zhí)行。已備案制劑在抽檢中出現(xiàn)內控制劑標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。

（五）醫(yī)療機構未依法備案，備案資料不真實以及醫(yī)療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。其中，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構備案資料不真實的，省食品藥品監(jiān)管局取消該制劑的備案，一年內不受理其備案申請，同時向社會公示相關情況。

本實施細則自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前印發(fā)的相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。

關鍵詞：院內制劑備案，醫(yī)療機構制劑備案，中藥制劑備案

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