為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥條例》等法律法規(guī)規(guī)定，保障和促進醫(yī)療機構(gòu)蒙藥中藥制劑規(guī)范有序發(fā)展，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局《關于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號，以下簡稱《公告》)要求，結(jié)合自治區(qū)實際，現(xiàn)就我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑）實施備案管理有關事項通告如下：
一、自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑，應向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案，并取得備案號后方可配制。
二、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑包括由蒙藥中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、灰劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型、經(jīng)水提取制成的顆粒劑和經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑以及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
三、傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案主體為取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或依法開展蒙醫(yī)中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療機構(gòu)，所備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案所載明的診療范圍一致，并不得有《公告》第三條規(guī)定的情形，但市場供應品種因特殊情況不能滿足臨床需要的蒙藥品種除外。
四、醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)配制，但須同時向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案。
五、辦理傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的備案、變更等相關流程：
（一）醫(yī)療機構(gòu)應登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://mpa.nmg.gov.cn/），在“辦事指南”欄目項下，點擊“藥品”進入“內(nèi)蒙古政務服務網(wǎng)”，用備案賬號登錄后在導航菜單內(nèi)點擊進入“醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案信息平臺”辦理。
（二）醫(yī)療機構(gòu)申報傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案，按照《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥蒙中藥制劑備案申報資料項目及要求》填報備案資料，醫(yī)療機構(gòu)應當對備案資料真實性、完整性和規(guī)范性負責。醫(yī)療機構(gòu)在線打印系統(tǒng)自動生成的《醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》，并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章，與應當提交的備案資料一并掃描成PDF格式電子版文件上傳至備案信息平臺?！夺t(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》也可以電子簽章形式直接上傳。
（三）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對備案制劑是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定等方面資料進行形式審查。符合要求的，予以備案。不符合要求的，通過備案信息平臺將備案申報資料退回備案醫(yī)療機構(gòu)并說明理由。
（四）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到全部備案資料后30個工作日內(nèi)，在備案信息平臺公開傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝、劑型、不良反應監(jiān)測等基本信息，供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案醫(yī)療機構(gòu)可網(wǎng)上下載備案憑證。
傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
（五）備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號。
傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案號格式為：內(nèi)藥制備字M/Z（M—蒙藥制劑,Z—中藥制劑）+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑內(nèi)控制劑標準編號與備案號一致。內(nèi)控制劑標準編號格式為：NYZ-ZB-4位年號-4位順序號。如變更涉及內(nèi)控制劑標準的，標準編號4位順序號再增加變更順序號。其他信息變更的，標準編號不變。
六、已備案的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。涉及蒙藥材中藥材標準、蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝、包裝材料、內(nèi)控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應當提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料，按要求進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑將獲得新的備案號。
七、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全區(qū)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案、配制和使用的監(jiān)督管理。各盟市市場監(jiān)督管理局協(xié)助做好本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)管工作。
八、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。其他未盡事宜，按照《公告》相關規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
