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青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制

更新時(shí)間:2024-03-23 10:36 點(diǎn)擊次數(shù):

青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)

 
第一條 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》,做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥民族藥制劑)備案工作,促進(jìn)中藥民族藥制劑健康、有序發(fā)展,依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號),結(jié)合實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 青海省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑首次備案、變更備案、年度報(bào)告?zhèn)浒敢约跋嚓P(guān)監(jiān)督管理工作,適用本細(xì)則。
第三條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案,是指符合《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)要求的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求提交傳統(tǒng)中藥民族藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報(bào)告等過程。
第四條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑包括:
(一)由中藥民族藥飲片或凈藥材經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
(二)由中藥民族藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥民族藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
(三)由中藥民族藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑;
(四)在中醫(yī)民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,由中藥民族藥材或其飲片用少數(shù)民族傳統(tǒng)方法制成的民族藥傳統(tǒng)劑型。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案,應(yīng)嚴(yán)格論證中藥民族藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性,按照制劑研究技術(shù)要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))起草等技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)等臨床前研究。
制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對其配制的中藥民族藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理,對制劑安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;
(二)與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
(三)中藥配方顆粒;
(四)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的;
(五)備案材料不完整,字跡、圖片不清晰的;
(六)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第八條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案主體為青海省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu),且應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu),向省藥品監(jiān)督管理局備案后,可委托省內(nèi)符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制,但須在提交品種備案資料時(shí),同時(shí)提交委托雙方相關(guān)資料。
第九條 委托配制的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等法律法規(guī)。
委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查,向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和質(zhì)量文件,確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制配制過程,確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn),其制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、備案號等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容相同。
第十條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名(2017年第188號)。
第十一條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制,說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
中藥民族藥制劑名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有漢語言文字及對應(yīng)民族的語言文字。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過“青海省中藥制劑備案管理平臺”(http://125.72.41.6:8089/index.html),申請賬號注冊,填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》,并填報(bào)上傳完整備案資料(Word格式或清晰掃描成彩色PDF格式電子版,備案資料目錄詳見附件2)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和可溯源性負(fù)責(zé),并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件,連同其他備案材料,并逐頁在文字處加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章,一式兩份報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。
第十三條 備案材料符合要求的,省藥品監(jiān)督管理局在30個(gè)工作日內(nèi)在青海省中藥制劑備案管理平臺公開備案號及其他信息;不符合要求的,一次性告知備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)正相關(guān)材料,補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)入備案時(shí)限。補(bǔ)正資料不符合要求的,不予備案。
已取得制劑批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑,在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后,不予再注冊,符合備案要求的,可按規(guī)定進(jìn)行備案。不再受理符合備案要求的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的注冊申請。通過備案后,原制劑批準(zhǔn)文號自動注銷。
第十四條 公開信息包括備案制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)(制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十五條 青海省傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案管理平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案號。
備案號格式為:青藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
第十六條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑,涉及中藥民族藥藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位變更等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料,按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。其他信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后,傳統(tǒng)中藥民族藥制劑將獲得新的備案號。
第十七條 傳統(tǒng)中藥民族藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,一般不得調(diào)劑使用,需要調(diào)劑使用的,按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按備案程序和要求向省藥品監(jiān)督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。
年度報(bào)告內(nèi)容將作為備案申請事項(xiàng)審核的重要參考。
上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長期不配制的制劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動注銷相關(guān)備案信息。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料(原件)存檔備查。并進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù),嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任,建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
第二十條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對全省傳統(tǒng)中藥民族藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。各市、州負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑品種在首次備案后進(jìn)行監(jiān)督檢查,實(shí)地確認(rèn)其備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性及實(shí)際研制、配制過程是否相符等,并負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
第二十一條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的,取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案,并公開相關(guān)信息:
(一)備案資料與配制實(shí)際不一致的;
(二)屬本細(xì)則第七條規(guī)定的不得備案情形的;
(三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的;
(四)不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的,依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第二十三條 本實(shí)施細(xì)則自2019年10月1日起施行,有效期至2021年9月30日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本實(shí)施細(xì)則規(guī)定不一致的,以本實(shí)施細(xì)則為準(zhǔn)。
第二十四條 本實(shí)施細(xì)則由青海省藥品監(jiān)督管理局、青海省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
 
附件:1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表
2.青海省傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案資料目錄及要求
3.標(biāo)簽(參考格式)
4.說明書(參考格式)
附件1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥民族藥制劑備案表

編號
聲明
我們保證:
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益;
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
備案事項(xiàng)
備案類型 首次           □ 變更        □ 年度報(bào)告
備案事由  
制劑基本信息
制劑名稱 通用名稱   劑型   規(guī)格  

 
漢語拼音  
處方
(含輔料)
 
 
 
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上(含5年)使用歷史 □ 是 □ 否
處方中藥味是否存在以下情形 法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥 □ 是 □ 否 備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌 □ 是 □ 否
配制工藝
(含輔料)
 
 
功能主治  
用法用量  
輔料信息   稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
包裝材料
信息
  稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
備案機(jī)構(gòu)信息
    
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 登記號   有效期限 年  月  日至
       年  月  日
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 □ 有 有無此
配制范圍
 □ 有 編號   有效
期限
年 月 日至  年 月  日
 □ 無   
□ 無
制劑配制信息 
是否委托
配制
□ 否 制劑配制地址  
□ 是 制劑配制單位名稱  
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 □ 是
 
編號   有效期限  年  月  日
至  年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》 □ 是
 
制劑配制地址   
聯(lián)系人   電話  
制劑配制單位法人代表 (簽字)    
 
?。ü拢?br />  年  月  日
備案變更信息(變更備案時(shí)填寫)
序號 歷次備案號 變更時(shí)間 變更內(nèi)容 變更原因概述
           
          
          
年度報(bào)告信息(年度報(bào)告時(shí)填寫)
報(bào)告年度        年  月  日至     年  月  日
配制的總批次數(shù)
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)
使用數(shù)量
變更情形匯總 變更內(nèi)容 變更時(shí)間 對應(yīng)的備案號
     
     
     
不良反應(yīng)監(jiān)測情況 不良事件/反應(yīng)報(bào)告          □ 有      報(bào)告例數(shù):
□ 無
風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施           □ 有 主要措施
 
□ 無
備案資料 無需
□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件        
□制劑名稱及命名依據(jù)        
□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況        
□證明性文件        
□標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿        
□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況        
□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料        
□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料        
□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明        
□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料        
□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書        
□原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等        
□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)        
□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料        
□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料        
□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料        
□變更研究資料        
□變更情形年度匯總        
□質(zhì)量情況年度分析        
□使用、療效情況年度分析        
□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總        
□其他資料:
 具體資料名稱:
       
備案負(fù)責(zé)人   職位   電話  
聯(lián)系人   職位   電話   傳真  
法定代表人 (簽名)  
                      (加蓋公章處)
                          年  月  日  
 
附件2
 

青海省傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案資料目錄及要求

 
一、備案資料目錄及要求
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄備案管理平臺填報(bào)單位信息及傳統(tǒng)中藥民族藥制劑信息后,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》將自動生成,打印、簽字、蓋章后,掃描并上傳至備案系統(tǒng)內(nèi)。
(二)制劑名稱及命名依據(jù)
1.備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名,包括中文名、漢語拼音名,闡釋命名依據(jù)。
2.制劑名稱應(yīng)明確、簡短、規(guī)范,不得使用商品名稱,不得與已批準(zhǔn)的藥品重名,不得使用容易混淆或暗示療效功能的名稱,不得有夸大功能主治的命名,不得使用含糊不清的命名,不得使用個(gè)人姓氏或名字命名,不得使用代號和外文。
3.備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的查詢材料,以證明備案制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名,應(yīng)避免“同名異方、同方異名”。
(三)立題目的和依據(jù)。同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況
1.立題目的和依據(jù)主要論述開發(fā)該制劑的科學(xué)性、合理性和必要性。針對本制劑擬定的主治病證(適應(yīng)癥)或適用的人群,應(yīng)提供所擬主治病證的病因病機(jī)、臨床表現(xiàn)及流行病學(xué)等方面的概況。簡述擬定主治病證的治療現(xiàn)狀、存在的問題,現(xiàn)有臨床治療藥物的局限性以及本制劑擬解決的問題、作用特點(diǎn)、臨床意義及優(yōu)勢等。有研究報(bào)道的,應(yīng)加以敘述,必要時(shí)附原文。
2.同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況:
應(yīng)提交同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況說明,如在國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)情況,標(biāo)準(zhǔn)收載情況,臨床使用情況等,證明備案制劑不屬于市場供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。
(四)證明性文件,包括
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料:
(1)委托配制中藥民族藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件;
(2)制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
5.備案材料真實(shí)性承諾書:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。提交真實(shí)性申明原件,加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
6.已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑,還需提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與本品有關(guān)的各種批準(zhǔn)文件,如制劑注冊批件、歷次補(bǔ)充申請批件、制劑再注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號文件等。附件包括上述批件的附件,如制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
7.備案申請人可以委托符合要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、樣品試制等。委托方應(yīng)當(dāng)提供與被委托方簽訂的委托研究合同,以及受托單位必要的資質(zhì)證明。
(五)說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
1.說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)的要求。應(yīng)當(dāng)按照國家局《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。
2.說明書應(yīng)至少包括:【制劑名稱】(包括中文名稱、漢語拼音和對應(yīng)的民族語言文字)、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號】、【配制單位】(此項(xiàng)內(nèi)容包括配制單位名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位,應(yīng)增加【委托配制單位】項(xiàng),列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息)。
3.在說明書標(biāo)題下方應(yīng)以醒目的黑體字注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語。
4.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期外,其內(nèi)容應(yīng)與說明書一致,不應(yīng)超出說明書的范圍;各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說明書”字樣;不可夸大療效或突出印制部分功能主治。
5.說明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
6.外用制劑在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識“外”,內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對于既可內(nèi)服,又可外用的中藥制劑,可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。
7.【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】依據(jù)各品種情況填寫,尚不清楚的則標(biāo)明“尚不明確”。
【包裝】必須列出藥包材和包裝規(guī)格,藥包材按照包裝材料和容器的注冊證書或核準(zhǔn)內(nèi)容的名稱填寫,包裝規(guī)格一般指最小包裝的規(guī)格。
【有效期】應(yīng)以月為單位表述。
民族藥制劑應(yīng)有對應(yīng)民族語言文字的標(biāo)簽、說明書。
(六)處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況
1.處方組成必須列出處方中的全部藥味和輔料,并按方中君、臣、佐、使或主藥、輔藥的順序依次排列。處方藥味若涉及炮制的應(yīng)注明,炮制方法獨(dú)特的應(yīng)在資料中詳細(xì)說明炮制方法。處方中藥味用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位:重量以“g”、容量以“ml”表示。藥味名稱以規(guī)范的、最新版本國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱為準(zhǔn)。對功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。
2.處方量。由中藥民族藥飲片直接粉碎后制成的固體傳統(tǒng)劑型(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)及膠囊劑,申報(bào)資料中應(yīng)提供該品種的基礎(chǔ)處方量。由中藥民族藥飲片經(jīng)水或油提取制成的液體傳統(tǒng)劑型(湯劑等),由中藥民族藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑,應(yīng)按制成總量提供處方量。其他由中藥民族藥飲片經(jīng)水或油提取制成的半固體傳統(tǒng)劑型(膏滋、膏藥等),由中藥民族藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑,申報(bào)資料中處方量可根據(jù)實(shí)際制備情況確定。
3.用中醫(yī)藥理論對主治病癥的病因、病機(jī)、治法進(jìn)行論述,對處方的基本配伍原則(如君、臣、佐、使等)及組成藥物加以分析,以說明組方的合理性。有研究報(bào)道的,應(yīng)作敘述。
4.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供處方的篩選或演變過程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),并提供使用該處方的科室及其負(fù)責(zé)人等信息;按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或文獻(xiàn)研制的,應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等;其他來源的處方如古方、秘方等應(yīng)詳細(xì)說明其具體出處、演變情況以及作為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家對處方的安全性和有效性進(jìn)行論證,并提供專家組成員的人員詳細(xì)信息、專家論證結(jié)論及相關(guān)資料。專家組應(yīng)由備案機(jī)構(gòu)以外且無利益沖突的藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)副高及以上職稱專家組成,人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等,論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字確認(rèn)。
6.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果具有5年以上(含5年)使用歷史,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料。形式包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床調(diào)劑記錄、發(fā)表論文等,內(nèi)容應(yīng)包括處方組成、使用劑量、使用時(shí)間、病例數(shù)分布、功能主治等,并提供不少于60例的相對完整的臨床病歷(每年不少于10例)。
(七)詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料
配制工藝應(yīng)做到科學(xué)、合理、可行,使制劑達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。應(yīng)對整個(gè)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)研究,并對工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。制備工藝研究資料一般應(yīng)包括:制劑處方、制法、工藝流程、工藝合理性研究、中試資料及參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
1.工藝路線的設(shè)計(jì)一般應(yīng)考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本,以及環(huán)境保護(hù)的要求等。制備工藝流程圖應(yīng)直觀、簡明,并提供工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。
2.工藝合理性研究應(yīng)包括劑型選擇、藥材的加工處理、提取、濃縮與干燥及成型工藝等。
3.投料量原則上應(yīng)不少于制劑處方量(以制成1000個(gè)制劑單位計(jì))的10倍進(jìn)行三批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn),提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測數(shù)據(jù),包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性,并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(八)質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.藥材質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
(1)處方中的藥材,應(yīng)具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn),包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)等,配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明,與法定標(biāo)準(zhǔn)炮制方法不同的炮制品要明確提出,說明炮制的目的,提供方法依據(jù)。
(2)處方中含有毒性藥材時(shí),應(yīng)根據(jù)處方量和制成總量、用量等計(jì)算出毒性藥材的日用量,不得超過《中國藥典》規(guī)定。
2.制劑質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
(1)制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面,指導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的內(nèi)容一般包括性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等項(xiàng)目。質(zhì)量研究的具體項(xiàng)目、檢測方法、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國藥典》及相關(guān)通則。
(2)質(zhì)量研究用樣品應(yīng)在三批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn),且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定。
(3)闡述質(zhì)量研究的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)數(shù)據(jù),并附相應(yīng)圖譜及文獻(xiàn)等。
(九)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
1.起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案:按照現(xiàn)行版《中國藥典》的格式,起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,其內(nèi)容包括【制劑名稱】(中文名稱和漢語拼音)、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【浸出物】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】、【有效期】等項(xiàng)。
2.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味,必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。
3.撰寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明:針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中列入的項(xiàng)目,說明確定該項(xiàng)目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù),并附相應(yīng)的圖譜。
(十)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
制劑的穩(wěn)定性研究參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的,結(jié)合藥材的性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行??疾祉?xiàng)目(或指標(biāo))應(yīng)根據(jù)所含成分和/或制劑特性、質(zhì)量要求設(shè)置,應(yīng)選擇在制劑保存期間易于變化,可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目,以便客觀、全面的評價(jià)制劑的穩(wěn)定性。一般以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目,必要時(shí),應(yīng)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍選擇穩(wěn)定性考察指標(biāo)。
一般要求:應(yīng)提供連續(xù)三批樣品的試驗(yàn)數(shù)據(jù);供穩(wěn)定性研究的樣品,必須是中試以上或生產(chǎn)規(guī)模的;所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。
穩(wěn)定性研究報(bào)告的申報(bào)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)供試制劑的名稱、規(guī)格、劑型、批號、批產(chǎn)量、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。
(2)穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件,如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等。應(yīng)明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀,如包材類型、形狀和顏色等。
(3)穩(wěn)定性研究中各檢測方法和指標(biāo)的限度要求。
(4)在研究起始和試驗(yàn)中間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù),一般應(yīng)以表格的方式提交,并附相應(yīng)的圖譜。
(5)檢測的結(jié)果應(yīng)如實(shí)申報(bào),不宜采用“符合要求”等表達(dá)。檢測結(jié)果應(yīng)該用每個(gè)制劑單位含有有效成分的量(或有效成分標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)),如μg、mg、g等表達(dá),并給出其與0月檢測結(jié)果比較的變化率。
(6)應(yīng)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出初步結(jié)論(貯存、包裝、有效期)。
(十一)連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
應(yīng)提供連續(xù)3批樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書,報(bào)告書中應(yīng)含有實(shí)測數(shù)據(jù)及結(jié)果。無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu),請?zhí)峤痪哂兴幤窓z驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。
(十二)原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等
1.提供處方中所有藥材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料應(yīng)當(dāng)是國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)上市(或備案)的輔料。應(yīng)提供所用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書等證明性文件。
(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1.包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)是國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)上市(或備案)的藥品包裝材料和容器。
2.提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告書等證明性材料。
(十四)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.中藥民族藥制劑的藥效研究,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法,制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案,根據(jù)新藥的功能主治,選用或建立相應(yīng)的動物模型和試驗(yàn)方法,確定合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測指標(biāo)、給藥劑量、給藥時(shí)間、對照、檢測時(shí)間點(diǎn)等方面內(nèi)容,得出試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論,為有效性評價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
2.備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供制劑藥效學(xué)試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
3.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
(十五)單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.單次給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行,并符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
2.備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供制劑試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
3.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
(十六)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
1.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行,并符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
2.備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
3.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。
(十七)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的,其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需報(bào)送資料項(xiàng)目(十五)、(十六):
“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史”,是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料(如醫(yī)師處方,科研課題記錄,臨床調(diào)劑記錄等),并提供60例以上相對完整的臨床病歷。臨床病歷可以為門診病歷或住院病歷,符合《處方管理辦法》和《病歷管理基本規(guī)范》的要求;根據(jù)病癥必要時(shí)能夠提供客觀診斷證明,用藥期間不宜合并使用同類藥物,并且有用藥后的隨訪記錄;整個(gè)過程應(yīng)能夠反映用藥的安全性及療效,病歷的收集應(yīng)能完整的反映整個(gè)處方的演變過程,原始病歷資料及有關(guān)證明性材料應(yīng)保存完整。
情形一:處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味;
情形二:處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
1.處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的,按照上述“資料(六)”中有關(guān)要求提交證明材料。
2.法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒”“大毒”藥材是指國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(1988年)頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒(或劇毒)的藥材,各級標(biāo)準(zhǔn)中藥民族藥藥材的毒性大小分類不一致的,以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?,F(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中有明顯不良反應(yīng)的報(bào)道。
(十八)已取得制劑批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑申請備案,僅需提交資料(一)、(四)3-4、(五)、(七)、(九)、(十二)和(十三)
報(bào)范圍:
1.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方,利用傳統(tǒng)工藝配制(即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的),且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥民族藥制劑,可免報(bào)資料項(xiàng)(十四)~(十七)。
2.來源于國醫(yī)大師、國家級名中醫(yī)、青海省級名中醫(yī)、青海省國醫(yī)名師、青海省基層名中醫(yī)的固定處方以及古代經(jīng)典名方(經(jīng)過省級衛(wèi)生健康部門認(rèn)定),利用傳統(tǒng)工藝配制,在臨床上使用3年以上(含3年),且能夠提供醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床調(diào)劑記錄、病歷檔案(不少于60例)、診療手冊等證明材料,經(jīng)過省級藥監(jiān)部門評審,可以根據(jù)提供的臨床資料及使用情況,免報(bào)資料項(xiàng)(十四)~(十七)。
3.來源于我省少數(shù)民族地區(qū),由省級衛(wèi)生健康部門認(rèn)定的民族醫(yī)典古籍收載的經(jīng)典處方,且能夠提供在少數(shù)民族地區(qū)使用3年以上(含3年)、安全可靠、療效確切的證明資料(其中病歷檔案不少于60例),在保持其處方、工藝不變的情況下,提供可靠的有關(guān)安全性及風(fēng)險(xiǎn)的分析評估報(bào)告,可免報(bào)資料項(xiàng)(十四)~(十七)。
4.在減免(十四)~(十七)項(xiàng)資料時(shí),如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目(十四)、(十五):
1.處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
3.處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
4.特殊人群用藥:用于兒童、孕婦等特殊人群。
5.“固定處方制劑”,是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
備案資料應(yīng)當(dāng)通過“青海省傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案管理平臺”填寫,同時(shí)A4紙張打印,每項(xiàng)材料加隔頁,隔頁上注明制劑名稱、資料名稱、試驗(yàn)單位名稱(蓋章)、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)完成人、試驗(yàn)起止日期、申請人名稱(蓋章)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、左上角注明該項(xiàng)資料編號。
二、備案變更資料要求
涉及中藥民族藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》中的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》開展相關(guān)研究,提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料。
三、年度報(bào)告資料要求
年度報(bào)告應(yīng)包括上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的配制使用情況、變更情形、質(zhì)量狀況以及不良反應(yīng)監(jiān)測等年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明。
四、已有標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案資料要求
為加強(qiáng)備案資料規(guī)范化管理,已有標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑在注冊時(shí)提供的資料,應(yīng)當(dāng)對應(yīng)資料目錄進(jìn)行網(wǎng)上資料上傳。
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》實(shí)施前完成注冊的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑
該類制劑品種應(yīng)當(dāng)參照本次備案資料項(xiàng)目,根據(jù)品種實(shí)際情況,對應(yīng)以下要求提交獲批時(shí)相應(yīng)資料或重新研究資料。原批準(zhǔn)資料缺失的應(yīng)提交新的研究資料。
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的和依據(jù);同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
4.證明性文件,其中文件2可以提交原注冊批準(zhǔn)證明文件。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
7.資料(七)詳細(xì)的配制工藝。(因不再具備配制資格或條件而批準(zhǔn)文號失效擬重新配制品種,應(yīng)提交新的配制工藝研究資料,包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。)
8.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
9.制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。(因不再具備配制資格或條件而批準(zhǔn)文號失效擬重新配制品種,應(yīng)重新研究。)
11.連續(xù)3批成品(樣品)的自檢報(bào)告書。
12.原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
符合備案資料要求中(十七)項(xiàng)下可免報(bào)部分資料的情形,按照資料要求(四)項(xiàng)下4的要求提交佐證資料。
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》實(shí)施后完成注冊的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》實(shí)施后,注冊申報(bào)資料明確,注冊資料保存規(guī)范。該類制劑品種注冊轉(zhuǎn)備案應(yīng)當(dāng)將原注冊資料對應(yīng)備案目錄上傳全部資料。
符合備案資料要求中(十七)項(xiàng)下可免報(bào)部分資料的情形,按照資料要求(四)項(xiàng)下4的要求提交佐證資料。
因不再具備配制資格或條件而批準(zhǔn)文號失效擬重新配制品種,應(yīng)對資料目錄中的(七)、(十)、(十一)項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重新研究。
 
附件3
XXXX丸標(biāo)簽
(參考格式)
【制劑名稱】
通用名稱:XXXX丸
漢語拼音:
【成份】小檗皮 、姜黃 、 訶子(去核) 、余甘子(去核)四味藥材。
【性狀】本品為黃棕色至棕褐色的水丸,氣微腥,味苦。
【功能主治】用于急慢性腎炎,前列腺炎,糖尿病及尿路感染等癥。
【規(guī)格】每丸重0.35g。
【用法用量】嚼服或研碎開水送服。一次3~4丸,一日2-3次。
【不良反應(yīng)】 尚不明確。(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【禁忌】 尚不明確。(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【注意事項(xiàng)】(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【貯藏】密封。
【生產(chǎn)日期】xxxx年xx月xx日
【產(chǎn)品批號】
【有效期】有效期至xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月(默認(rèn)為該月最后1天)
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【備案號】
【配制單位】
【配制單位單位】:
生產(chǎn)地址:
其中,功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
 
附件4
 
XXXX丸使用說明書 
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
(參考格式)
 
【制劑名稱】
通用名稱:XXXX丸
漢語拼音:
【成份】小檗皮 、姜黃 、 訶子(去核) 、余甘子(去核) 、等四味藥材。
【性狀】本品為黃棕色至棕褐色的水丸,氣微腥,味苦。
【功能主治】用于急慢性腎炎,前列腺炎,糖尿病及尿路感染等癥。
【規(guī)格】每丸重0.35g。
【用法用量】嚼服或研碎開水送服。一次3~4丸,一日2-3次。
【不良反應(yīng)】 尚不明確。(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【禁忌】 尚不明確。(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【注意事項(xiàng)】(依據(jù)實(shí)際情況書寫)
【貯藏】密封。
【包裝】藥用高密度聚乙烯塑料瓶裝。每瓶100丸。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【備案號】
【配制單位】
【委托配制單位】
生產(chǎn)地址:
郵政編碼:
電話:
傳真:
【使用范圍】本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑備案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案中藥制劑備案
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