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臨床評價資料是 醫(yī)療器械注冊申報 時需提交的一項(xiàng)重要資料，眾所周知，除免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品外，目前市面上很多常規(guī)產(chǎn)品都可以通過與同品種醫(yī)療器械對比來進(jìn)行臨床評價...

什么是 醫(yī)療器械設(shè)計 和開發(fā) 設(shè)計開發(fā)，設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對醫(yī)療器...

2019年10月發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中明確提出，要加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（以下簡稱三結(jié)合）的中藥注冊審評證據(jù)體系...

靈芝孢子是靈芝發(fā)育成熟后彈射釋放出來的種 子，一種單細(xì)胞的生命體，它具有靈芝的全部遺傳物 質(zhì)，藥用價值遠(yuǎn)高于靈芝子實(shí)體和菌絲體，生物學(xué)上稱 為擔(dān)孢子，集中起來后呈粉末...

2023年4月12日 保健食品批件 （決定書）郵寄詳情單 序號 產(chǎn)品名稱 申報單位 郵寄日期 郵寄地址 EMS單號 1 億維牌維體茶 北京佰益堂保健食品有限公司 2023-4-12 北京市昌平區(qū)興壽鎮(zhèn)興壽村...

2023年4月6日可領(lǐng)取電子審評意見通知書的變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)類保健食品注冊申請清單 為進(jìn)一步提高 保健食品審評 服務(wù)質(zhì)量，推進(jìn)保健食品全流程電子化申報和審評工作，方便申請人...

為進(jìn)一步深化放管服 改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，國家藥監(jiān)局印發(fā) 《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》 （2023年第13號，以下簡稱《公告》），提出進(jìn)一步優(yōu)化部分...

2023年3月28日保健食品批件(決定書)待領(lǐng)取信息-1 序號 產(chǎn)品名稱 申報單位 1 博苗氏黃芪麥冬苦瓜膠囊 遵義康神王生物科技有限公司 2 星火牌西洋參黃芪枸杞子膠囊 河北百消丹藥業(yè)有限公...

醫(yī)療器械分類界定 與注冊備案 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管...