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進(jìn)口保健食品備案應(yīng)該怎么辦理?

更新時(shí)間:2022-08-22 16:18 點(diǎn)擊次數(shù):

進(jìn)口保健食品備案應(yīng)該怎么辦理?
1.首先進(jìn)口保健食品備案的受理機(jī)構(gòu)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。
 
2.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品才能做進(jìn)口保健食品備案。
首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
所以并不是所有的進(jìn)口保健食品都能做備案制的保健食品,其實(shí)大多數(shù)還是需要做進(jìn)口保健食品注冊(cè)的保健食品比較多。
 
3.進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)該具備什么條件?
進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
 
4.申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案應(yīng)該提供以下資料:
(一)保健食品備案登記表,以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
(二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;
(四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
(六)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;
(七)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明;
(八)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;
(九)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
(十)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;
(十二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;
(十三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);
(十四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
 
5.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
 
6.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品,市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
 
7.進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
 
8.已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的,市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。
 
9.保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。
 
10. 辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的,應(yīng)當(dāng)提交中文材料,外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,確保與原文內(nèi)容一致;申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本),必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
 
以上就是關(guān)于進(jìn)口保健食品備案應(yīng)該怎么辦理的相關(guān)解答。
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