在保健食品注冊(cè)備案申報(bào)過(guò)程中，會(huì)遇到形形色色的各種問(wèn)題，不夸張地說(shuō)，很多問(wèn)題都足以導(dǎo)致申請(qǐng)失敗，從而使數(shù)年心血，幾十萬(wàn)成本付之東流。特匯編保健食品審評(píng)工作中容易出現(xiàn)的一些問(wèn)題并進(jìn)行歸類(lèi)分析，希望能給您的申報(bào)工作帶來(lái)幫助。

本文主要分析產(chǎn)品配方及依據(jù)部分的問(wèn)題。

1、產(chǎn)品原料名稱(chēng)表述不規(guī)范，如“絞股藍(lán)”寫(xiě)成“絞股藍(lán)全草”、“蛋清多肽”寫(xiě)為“雞蛋清白蛋白多肽”、營(yíng)養(yǎng)素類(lèi)不以科學(xué)名稱(chēng)表述等。

2、產(chǎn)品配方使用禁用原料，如“雷公滕”、“藜蘆”等禁用原料、不在保健食品原料清單表1與表2的原料、食品添加劑中未收錄的物品等。

3、配方組方不合理，包括原料配伍禁忌、劑量偏小或過(guò)量、理論依據(jù)不足等因素。

4、配方表述不完整，如只寫(xiě)明各原料用量而未寫(xiě)明制備總量、配方漏掉原料成分或用量、未寫(xiě)明輔料成分等。

5、配方的原料位數(shù)太多，如超過(guò)限定數(shù)目、未按照保健食品原料管理規(guī)定執(zhí)行等。

6、配方依據(jù)不足，如配方中原料擬申報(bào)功能理論依據(jù)不足、以中醫(yī)傳統(tǒng)理論組方的產(chǎn)品不遵循君臣佐使的組方依據(jù)、依據(jù)中沒(méi)有突出擬申報(bào)的功能等。

下發(fā)的保健食品通知書(shū)中有關(guān)產(chǎn)品配方的補(bǔ)充意見(jiàn)常見(jiàn)有：

1、要求規(guī)范原料名稱(chēng)或用科學(xué)名稱(chēng)表述產(chǎn)品原料，此類(lèi)意見(jiàn)可得到補(bǔ)充意見(jiàn)的機(jī)會(huì)。

2、配方中“XXXX”原料為禁用物品，“XXXX”原料食用安全性不足，“XXXX”原料作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不宜。此類(lèi)意見(jiàn)會(huì)不予批準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品組方不合理方面，如果推薦劑量太高會(huì)直接不予批準(zhǔn)；如果為原料“XXX”與“YYY”不宜同時(shí)使用，要求提供超常規(guī)劑量的科學(xué)依據(jù)，或擬申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)，此類(lèi)問(wèn)題較難補(bǔ)充資料，一般因?yàn)檎也坏胶侠硪罁?jù)而未獲批準(zhǔn)。

4、如果產(chǎn)品配方表述不完整，會(huì)提出產(chǎn)品的資料真實(shí)性難以保證而不予批準(zhǔn)。

5、產(chǎn)品配方的原料總數(shù)超過(guò)限度數(shù)目或未按保健食品原料管理規(guī)定組方，后果將直接被“槍斃” 。

6、配方依據(jù)不足時(shí)，專(zhuān)家要求解釋使用“XXX”原料的科學(xué)依據(jù)，或提供幾種原料的配伍依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)（如核酸與中藥材配伍、蛋白類(lèi)與中藥材配伍），或組方依據(jù)不合理而不予批準(zhǔn)。此類(lèi)意見(jiàn)也很難補(bǔ)充，基本可判定組方存在缺陷，如果不能合理解釋?zhuān)瑢⒉挥枧鷾?zhǔn)或陷入反復(fù)的補(bǔ)充資料怪圈里。

由上看出，產(chǎn)品配方除原料表述不規(guī)范可以修改外，其它問(wèn)題均會(huì)致使產(chǎn)品的報(bào)批失敗。因此在產(chǎn)品的組方問(wèn)題上必須給予足夠的重視。

避免產(chǎn)品配方出現(xiàn)問(wèn)題的方法，可有幾條供參考。

首先，在擬定產(chǎn)品配方前考證各原料的食用安全性，確定各原料均為可食用物品，且在國(guó)內(nèi)有食用歷史。查找各原料的最大食用劑量或毒性劑量的科學(xué)文獻(xiàn)資料，如有不常見(jiàn)物品還需查找該原料的食用歷史方面的文獻(xiàn)資料。

其二，查詢各原料之間的配伍科學(xué)性資料，同時(shí)考證各原料配伍的食用有效量。

其三，確認(rèn)各原料在配方中的作用，同時(shí)找出相應(yīng)的理論依據(jù)或科學(xué)文獻(xiàn)。

其四，論證各原料相互配伍在制備工藝中的可行性，考慮功效成分（標(biāo)志性成分）的提取和檢驗(yàn)有無(wú)干擾。

其五，產(chǎn)品作小試，包括制備工藝小試和動(dòng)物功能簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)，確證配方的可行性，同時(shí)估算產(chǎn)品成本。