保健食品注冊關(guān)于工藝驗證材料有哪些要求？
申請人需對生產(chǎn)過程進行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應(yīng)提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實際生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數(shù)據(jù)。工藝驗證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數(shù)等應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品一致，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結(jié)果及結(jié)論等內(nèi)容。
例如，生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗證可參考以下要求（但驗證內(nèi)容不限于以下工序）：
干混合
應(yīng)評估混合參數(shù)確定的合理性、產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的均勻性。應(yīng)選擇具有代表性的營養(yǎng)素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質(zhì)等）進行混合均勻性驗證，并提供營養(yǎng)素指標選取的依據(jù)、各指標限量、取樣方案、檢驗結(jié)果及評價等內(nèi)容，取樣數(shù)量（一般不少于5個）應(yīng)滿足測試和偏差計算的要求。
濕熱滅菌
無菌灌裝
