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關(guān)于保健食品注冊申報(bào)受理工作常見問題匯總
更新時(shí)間:2023-02-09 16:17 點(diǎn)擊次數(shù):
保健食品注冊申報(bào)
共性問題:
1、申請人計(jì)劃前往受理大廳現(xiàn)場辦理受理、批件領(lǐng)取或咨詢等業(yè)務(wù)時(shí),應(yīng)注意哪些問題?
答:擬進(jìn)入受理大廳辦事人員,需提前24小時(shí)通過電子郵件(shouliyuyue@cfe-samr.org.cn)進(jìn)行預(yù)約,并按工作人員郵件回復(fù)時(shí)間安排進(jìn)入大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
2、申請人來受理大廳辦理哪些業(yè)務(wù)需要帶委托書?
答:申請人在受理大廳辦理所申請的行政許可材料(或保健食品進(jìn)口備案賬號(hào)及備案材料)遞交、受理通知書領(lǐng)取、補(bǔ)正材料領(lǐng)取、許可決定文書領(lǐng)取等事項(xiàng)時(shí),申請人委托的具體辦事人員須攜帶委托書原件、具體辦事人員的身份證明原件及復(fù)印件(身份證明原件核對后退回)。委托書模板見《關(guān)于特殊食品受理辦公場所搬遷有關(guān)事宜的公告》。
3、前臺(tái)遞交和郵件遞交的申請材料,多久能出受理結(jié)果?
答:前臺(tái)遞交和郵件遞交的申請材料,形式審查時(shí)間均為5個(gè)工作日,根據(jù)審查結(jié)果做出受理、補(bǔ)正或不予受理的決定。
4、申請材料以快遞形式寄往受理大廳,形式審查時(shí)間如何計(jì)算?
答:以郵寄方式遞交的材料,其形式審查時(shí)間以該材料到達(dá)受理大廳的第二個(gè)工作日開始計(jì)算5個(gè)工作日。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補(bǔ)充材料遞交的注意事項(xiàng)》。
5、在特殊食品注冊系統(tǒng)填報(bào)后,還需要將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳嗎?涉及時(shí)限的,以電子材料提交時(shí)間還是以紙質(zhì)材料郵寄至大廳時(shí)間為準(zhǔn)?
答:需要。具體復(fù)印件份數(shù)請關(guān)注中心官網(wǎng)大廳公告公示欄。對于涉及批件有效期、檢驗(yàn)報(bào)告有效期及補(bǔ)充材料等有遞交時(shí)限要求的材料,其遞交時(shí)間以紙質(zhì)材料到達(dá)受理大廳的時(shí)間為準(zhǔn)。
6、若涉及時(shí)限的材料還有一天或即將到期,請問如果處理?
答:申請人應(yīng)提前安排申報(bào)工作,通過前臺(tái)遞交的,以簽收時(shí)間核算是否逾期,通過郵寄遞交的,以郵件到達(dá)時(shí)間核算是否逾期。注冊申請逾期的,出具《不予受理通知書》,補(bǔ)充材料(含復(fù)審材料)逾期的,不予接收。
7、申請材料補(bǔ)正后,再次遞交時(shí)涉及時(shí)限的材料已經(jīng)過期,請問認(rèn)可首次提交時(shí)間嗎?
答:不認(rèn)可,均以申請材料當(dāng)次遞交時(shí)間為準(zhǔn)重新計(jì)算審查。
8、申請人向食品審評(píng)中心來函,應(yīng)注意哪些問題?
答:申請人向食品審評(píng)中心(中保委)來函,應(yīng)充分考慮中心的職責(zé)范圍,主送單位應(yīng)規(guī)范為“國家市場監(jiān)管總局食品審評(píng)中心”或“國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)”,且來函須注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話。主送為“國家市場監(jiān)管總局”、“國家藥監(jiān)局”或有關(guān)業(yè)務(wù)司局的,以及來函內(nèi)容非中心職責(zé)范圍的,如行政復(fù)議申請,證書有效性、監(jiān)管政策、行政處罰等非技術(shù)審評(píng)問題,請勿郵寄至我中心。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《關(guān)于規(guī)范申報(bào)工作的注意事項(xiàng)》。
9、電話通知的審評(píng)意見補(bǔ)充材料,應(yīng)注意什么?
答:①請申請人將中心審評(píng)部門電話通知審評(píng)意見的補(bǔ)充材料,郵寄至北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)總部基地11區(qū)12號(hào)樓,并在郵件外包裝注明“電話意見”。
②應(yīng)將電話補(bǔ)充材料的受理編號(hào)標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。特醫(yī)電話補(bǔ)正資料遞交份數(shù)與補(bǔ)正份數(shù)要求一致。
10、遞交補(bǔ)充材料和復(fù)審材料,應(yīng)注意哪些問題?
答:遞交補(bǔ)充材料的,應(yīng)提交《審評(píng)意見通知書》,并按照《審評(píng)意見通知書》的要求按順序、一次性將補(bǔ)充材料遞交完整,不得缺項(xiàng)或申請某項(xiàng)材料逾期遞交。受理編號(hào)標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。
遞交復(fù)審材料的,應(yīng)提交《審評(píng)意見通知書》,不得申請某項(xiàng)材料逾期遞交。申請現(xiàn)場答辯的,應(yīng)當(dāng)在申訴材料中明確提出現(xiàn)場答辯申請并寫明有效的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。受理編號(hào)標(biāo)示在申請資料首頁的明顯位置。
11、申報(bào)材料應(yīng)如何裝訂、貼標(biāo)簽?
答:整套材料應(yīng)裝訂成冊,可使用拉桿或打孔文件夾裝訂,在補(bǔ)正時(shí)方便替換材料。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào),材料標(biāo)簽應(yīng)貼至三級(jí)標(biāo)題(如有)。
12、申請表中法定代表人簽字可否為簽名章?
答:不可以。申請表中法定代表人應(yīng)為親筆簽名,用簽名章或者掃描件代替均不可以。
13、收到《補(bǔ)正通知書》后,是否可以僅將需要修改的材料遞交?
答:不可以,在受理前,每次提交的材料都應(yīng)按照申請表材料目錄要求逐項(xiàng)準(zhǔn)備并重新裝訂成冊,再次上傳至申報(bào)系統(tǒng),《補(bǔ)正通知書》隨附。
14、受理通知書、補(bǔ)正材料怎樣領(lǐng)取?
答:在查詢到產(chǎn)品申請受理、補(bǔ)正后,受理通知書、補(bǔ)正材料一般按照以下方式領(lǐng)?。?.通過受理大廳前臺(tái)簽收的申請,應(yīng)攜帶簽收單、委托書、身份證復(fù)印件至前臺(tái)領(lǐng)取。若前臺(tái)領(lǐng)取不便,可將簽收單、回郵申請(需加蓋申請人公章、寫明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址)郵寄至受理大廳,工作人員將按照回郵申請郵寄,無回郵申請的,按申請表信息郵寄受理通知書、補(bǔ)正材料。2.通過郵寄方式遞交申請材料的,按材料中回郵申請郵寄受理通知書、補(bǔ)正材料,無回郵申請的,則按申請表信息郵寄。
15、特殊食品注冊申請、中藥品種保護(hù)申請是否收費(fèi)?
答:目前不收費(fèi)。
保健食品注冊
常見問題:
1、若為非定型樣品,安全性和保健功能動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料應(yīng)注意什么?
答:需按照《保健食品注冊審評(píng)審批工作細(xì)則(2016年版)》3.4.2.3.2(2)的規(guī)定,提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程,以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。
2、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的)應(yīng)注意什么?
答:應(yīng)為原件,在有效期內(nèi),產(chǎn)品名稱、企業(yè)信息與申請表一致,產(chǎn)品批號(hào)為6.5項(xiàng)中三批號(hào)中的一個(gè),還需提交試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件原件。特殊情況,人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的,應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件應(yīng)注意什么?
答:應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
4、延續(xù)注冊申請表中,哪些信息應(yīng)與已批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容保持一致?
答:產(chǎn)品名稱、注冊號(hào)、批件有效期及保健功能。
5、延續(xù)注冊中,若營業(yè)執(zhí)照中注冊申請人信息與已批準(zhǔn)的保健食品證書中相關(guān)信息不一致,該怎么辦?
答:應(yīng)提交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的變更證明文件原件或國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)的完整公示報(bào)告打印件,并加蓋公章。
6、延續(xù)注冊應(yīng)在何時(shí)申報(bào)?
答:涉及延續(xù)注冊的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)材料的提交時(shí)間,在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出并獲準(zhǔn)受理。
7、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)如何提供?
答:對于無法提供省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的,注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明,并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。
8、若申請人需要終止已受理的保健食品申請,應(yīng)如何申請?
答:①在保健食品舊系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品申請人以書面來函形式終止;②在保健食品新系統(tǒng)申報(bào)的產(chǎn)品請?jiān)谙到y(tǒng)中填寫、提交撤回申請表,并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳,而非直接遞交公文。
9、對于未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,可否退回申報(bào)材料?
答:注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個(gè)月內(nèi),可書面申請退回以下材料:境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報(bào)材料及樣品不予退還。
10、證明文件涉及多產(chǎn)品共用,但只有一份原件怎么辦?
答:可以同批申報(bào),一份產(chǎn)品申請材料使用證明文件原件,其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復(fù)印件,并書面說明原件所在產(chǎn)品名稱。
11、保健食品系統(tǒng)中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更?
答:在中心外網(wǎng),主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問題解答,找到《關(guān)于及時(shí)更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》,按照通知中要求填寫保健食品聯(lián)系方式變更申請書,加蓋企業(yè)公章后,將申請書遞交至受理大廳。
12、變更注冊申請表中產(chǎn)品名稱應(yīng)該填變更前名稱還是變更后名稱?
答:填寫變更前名稱,與已獲批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
13、變更注冊申請人名稱、地址,申請表注冊申請人一欄如何填寫?
答:應(yīng)該與申請人最新營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
14、轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充材料只加蓋受讓方公章可以嗎?
答:除注冊管理相關(guān)規(guī)定或?qū)徳u(píng)意見明確需要加蓋轉(zhuǎn)受讓雙方公章的資料外,可以只加蓋受讓方公章。
15、重新申請時(shí),應(yīng)注意哪些問題?
答:①對于注冊事項(xiàng)辦理過程中申請人主動(dòng)撤回的產(chǎn)品,修改內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的,注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時(shí),應(yīng)使用原申請時(shí)的產(chǎn)品名稱,提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無實(shí)質(zhì)變化的情況說明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁。
②對于不予注冊的產(chǎn)品,不批準(zhǔn)意見不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內(nèi)容的,注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時(shí),應(yīng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱,提供不予注冊決定書復(fù)印件(加蓋注冊申請人公章),并提供重新注冊申請的理由,針對原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明,還應(yīng)提供與原注冊申請材料比對情況和相關(guān)證明材料,以及其他資料與原申報(bào)資料應(yīng)保持一致的承諾等,附于申請材料的首頁。
16、申請材料其他需要注意的常見問題有哪些?
答:在中心外網(wǎng),主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評(píng)要求專欄-其他,找到《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點(diǎn)》,按要求進(jìn)行逐一核對確認(rèn)。
保健食品批件
領(lǐng)取常見問題:
1、注冊系統(tǒng)查詢到申報(bào)產(chǎn)品狀態(tài)為制證中,是否可以領(lǐng)取新證書?
答:待中心網(wǎng)站發(fā)布送達(dá)信息后方可領(lǐng)取已批準(zhǔn)證書。
2、根據(jù)中心網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息,如何領(lǐng)取證書?選擇郵寄需要提供哪些材料?
答:注冊證書領(lǐng)取可以選擇前臺(tái)領(lǐng)取和郵寄方式。前臺(tái)領(lǐng)取:需攜帶委托書(加蓋申請人公章)、委托人身份證原件及復(fù)印件、舊證書原件(需要交回舊證書的)。郵寄領(lǐng)?。簯?yīng)提交加蓋申請人公章的回郵聲明,明確“申請將新證書回郵”,聲明中應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)、批件發(fā)布日期及序號(hào),并寫明收件人姓名、聯(lián)系電話、回寄公司名稱和地址等信息。需要交回舊證書的情形:保健食品延續(xù)、變更申請;嬰配注銷再注冊申請;特醫(yī)延續(xù)、變更申請。
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