法規(guī)概述
《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
相關法規(guī)依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》
適用的化妝品
普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。
即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。
國產普通化妝品備案流程
首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監(jiān)局信息服務平臺 → 在國家藥監(jiān)局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監(jiān)局報告生產情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
備案所需資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執(zhí)行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監(jiān)局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
免毒理情形：
普通化妝品的生產企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。
有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
3、根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。
有多個生產企業(yè)生產的，所有生產企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。
法規(guī)概述
《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
相關法規(guī)依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》
適用的化妝品
普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。
即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。
國產普通化妝品備案流程
首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監(jiān)局信息服務平臺 → 在國家藥監(jiān)局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監(jiān)局報告生產情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
備案所需資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執(zhí)行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監(jiān)局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的情況。
免毒理情形：
普通化妝品的生產企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。
有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
3、根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。
有多個生產企業(yè)生產的，所有生產企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。
