醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（院內(nèi)制劑），是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊，全程代理申報

 

1. 中藥類制劑

2. 化藥類制劑

 
二、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，全程代理
 
 
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，階段性試驗(yàn)研究
 

1. 配方研究
2. 工藝研究
3. 質(zhì)量研究
4. 穩(wěn)定性試驗(yàn)研究

 
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，動物試驗(yàn)代理
 

1. 藥效學(xué)試驗(yàn)

2. 急性毒性試驗(yàn)

3. 長期毒性試驗(yàn)

4. 臨床研究

 

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報資料撰寫、整理、注冊/備案

 

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