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河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑 備案管理實施

更新時間：2024-02-05 08:43 點擊次數(shù)：

河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑 備案管理實施細則

河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑
備案管理實施細則

 
第一章 總 則
 
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）及《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，為加強我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，制定本實施細則。
第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案及相關(guān)的資料審核、檢驗及質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核適用本實施細則。
第三條 應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、酒劑等）傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。
由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等屬于應(yīng)用
傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成
的顆粒劑及膠囊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
第四條 配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可使用現(xiàn)代中藥制劑藥用輔料（糊精、凡士林等）及現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)（如噴霧干燥、微丸技術(shù)、包埋技術(shù)等）。
第五條 不屬于傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的，需按照《河北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）批準取得醫(yī)療機構(gòu)制劑文號方可配制。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)所備案的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明或備案（實行備案管理的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
　?。ㄒ唬逗颖笔♂t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》規(guī)定不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
　　（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
　　（三）中藥配方顆粒；
　?。ㄋ模r藥榨汁直接應(yīng)用；
（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
    第七條 省藥監(jiān)局負責醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案工作；河北省藥品審評中心（以下簡稱省藥審中心）負責應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料的技術(shù)審核；河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）應(yīng)為傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的檢驗與質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核提供服務(wù)。
 
第二章 備案
第八條 醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成備案資料形式審查并簽收。
第九條 備案資料簽收后，省藥審中心25日內(nèi)完成備案資料審核，并出具資料技術(shù)審核意見。
第十條 省藥監(jiān)局收到全部資料及技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核。符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號、備案質(zhì)量標準號及備案說明書；不符合規(guī)定的，不予備案。
第十一條 已取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊文號的中藥制劑，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的，在制劑注冊文號有效期內(nèi)可備案為應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，取得備案號后不需再注冊。
 
第三章 補充備案
 
第十二條 應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當嚴格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標準，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標準等。需要變更的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提出補充備案，報送相關(guān)資料，備案后方可執(zhí)行。
第十三條 以下事項需補充備案：
（一）改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；
（二）修改制劑質(zhì)量標準；
（三）變更主要輔料；
（四）增加說明書安全性內(nèi)容；
（五）增加制劑的功能主治；
（六）改變服用劑量或者適用人群；
（七）改變制劑有效期；
（八）改變直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
（九）變更制劑規(guī)格或包裝規(guī)格；
（十）變更制劑包裝、標簽內(nèi)容；
（十一）變更醫(yī)療機構(gòu)名稱或者地址名稱。
第十四條 修改質(zhì)量標準的應(yīng)由省藥檢院對標準進行技術(shù)復(fù)核。
第十五條 提出補充備案，申請人需向省藥監(jiān)局提交醫(yī)療機構(gòu)制劑補充備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成補充備案資料形式審查并簽收。
第十六條 省藥審中心收到補充備案資料后，25日內(nèi)完成資料審核，出具技術(shù)審核意見。
第十七條 省藥監(jiān)局收到補充備案資料及省藥審中心的技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核，符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑新的備案號、新的備案質(zhì)量標準號及備案說明書；不符合規(guī)定的，不予補充備案。
 
 
第四章 監(jiān)督管理和年度報告
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于每年1月10日前，通過應(yīng)
用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案系統(tǒng)向省藥監(jiān)局提交上一年度的傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑年度報告，報
告應(yīng)包括臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況等。
第十九條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消該醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的備案號，并公開相關(guān)信息：
　　（一）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴重或者風險大于效益的；
　?。ǘ┎话匆?guī)定提交年度報告的。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)未依照本實施細則的規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝中藥制劑的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條給予處罰。
第二十一條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其它手段騙取應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條給予處罰。
第二十二條 傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。
 
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：冀藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
第五章  附   則
  第二十三條  本細則中辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
 第二十四條 省藥監(jiān)局負責制定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)
療機構(gòu)中藥制劑備案專家的管理辦法。
第二十五條  本細則于發(fā)布之日起施行。河北省《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的細則(試行)》同時廢止。
 
附件：
1、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案資料；
2、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑變更補充備案資料。
 
 
 
 
 
 
 
附件1：應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案資料
一、申報資料
1.制劑名稱及命名依據(jù);
2.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況;
3.證明性文件;
4.標簽及說明書設(shè)計樣稿;
5.處方組成、來源、中醫(yī)藥理論依據(jù)以及方解;
6.配制工藝的研究資料及文獻資料;
7.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料;
8.制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明;
9.制劑的穩(wěn)定性試驗資料;
10.樣品的自檢報告書;
11.原料、輔料的來源及質(zhì)量標準;
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準;
13.省藥檢院對制劑樣品的檢驗報告及質(zhì)量標準的技術(shù)復(fù)核意見;
14.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案專家論證意見。
二、申報說明
1.制劑名稱及命名依據(jù)
（1）制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，命名應(yīng)當符合中國藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則或者國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導原則等，并闡釋命名依據(jù)。
（2）制劑名稱應(yīng)當明確、簡短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑重名。
2.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況
重點說明所申請備案品種的合法性情況、安全性情況、及預(yù)防或診治疾病的必要性。
3.證明性文件
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的承諾書。
（3）提供直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用的證明材料及質(zhì)量標準。
（4）委托配制制劑的，還應(yīng)提供：委托配制合同、制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》證明材料，委托配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者通過藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的相關(guān)證明。
（5）委托試驗的，應(yīng)當提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)當提供變更證明。
4.標簽和說明書設(shè)計樣稿
（1）說明書和標簽應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（2）在說明書標題下方應(yīng)注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”的忠告語。使用含興奮劑類物質(zhì)藥材的制劑應(yīng)當在警示語位置標注“運動員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外”，內(nèi)服制劑則不標。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
（3）標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，除標注配制批號、配制日期外，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。個項中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)當加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（4）說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
5.處方組成:應(yīng)為制成1000g（1000粒等）數(shù)量的處方組成；處方來源:應(yīng)說明來源于傳統(tǒng)古籍經(jīng)典方或者臨床經(jīng)驗方等；方解：應(yīng)詳細描述方中藥味的君、臣、佐、使及相互關(guān)系。
處方中不得含法定標準中標示“劇毒”、“大毒”且未經(jīng)去毒（或減毒）炮制藥味，不得含有衛(wèi)生行政部門規(guī)定的毒性藥材的藥味。處方組成一般不得有十八反、十九畏等配伍禁忌，如確屬組方需要有此類情況的應(yīng)對其安全性、有效性作出專門說明。處方應(yīng)在本醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)使用3年以上（含3年），并有60例（含）以上相對完整的臨床病歷證明該制劑使用安全有效。
6.配制工藝的研究資料及文獻資料
配制工藝應(yīng)當做到科學、合理、可控，使制劑安全、有效、穩(wěn)定及質(zhì)量可控。工藝研究應(yīng)當對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進行闡述。
描述制劑的配制工藝，提供工藝篩選的研究資料(包括選定工藝的依據(jù))，3批中試數(shù)據(jù)以及相關(guān)文獻資料。
7.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
質(zhì)量研究項目一般包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等,應(yīng)當充分考慮制劑工藝和制劑本身性質(zhì)對質(zhì)量的影響。
8.制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明
制劑標準的制定應(yīng)當優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測項目和限度，一般包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯存等。應(yīng)當符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標準等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量均一性及穩(wěn)定性方面的要求。
9.制劑的穩(wěn)定性試驗資料
制劑的穩(wěn)定性研究一般包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，應(yīng)當采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的 3 批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗（6個月）和長期試驗（６個月以上）的數(shù)據(jù)。制劑有效期不足6個月的，按實際效期提交資料。
10.樣品的自檢報告書
應(yīng)當提供連續(xù)3批樣品檢驗報告書。委托其他單位配制的，應(yīng)當提供受委托配制單位出具的連續(xù) 3批樣品的檢驗報告書。
11.原料、輔料的來源及質(zhì)量標準
應(yīng)當提供處方中所用原料和藥材的來源、質(zhì)量標準、檢驗報告及購貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)當提交批準證明文件及附件的復(fù)印件。
輔料應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當提供所用輔料的來源、質(zhì)量標準和檢驗報告書等證明性文件。
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準
包裝材料和容器選擇應(yīng)當以制劑的性質(zhì)、包裝材料和容器的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。
直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質(zhì)量標準和檢測報告書等證明性材料。
13. 醫(yī)療機構(gòu)需將備案的至少1批次制劑樣品送省藥檢院檢驗檢驗，并對制劑質(zhì)量標準進行技術(shù)復(fù)核。
14.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織專家對制劑的安全性和有效性進行論證。專家組應(yīng)由備案機構(gòu)以外的藥學、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)人員組成，人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學性、合理性等，論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字。 專家應(yīng)在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑專家?guī)熘谐檫x。   
 
 
附件2：應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑變更備案資料
一、補充備案事項及資料
變更事項 提交資料
改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝 1、改變配制工藝的研究資料及文獻資料；2、改變配制工藝對質(zhì)量影響的試驗資料及文獻資料
 
修改制劑質(zhì)量標準 改變制劑質(zhì)量標準的理由、內(nèi)容草案、試驗資料及起草說明
變更主要輔料 1、輔料的來源及質(zhì)量標準；2、改變輔料的理由；3、改變輔料對配制工藝影響的研究資料及文獻資料；4；改變輔料對制劑質(zhì)量安全影響的研究資料及文獻資料
 
變更制劑規(guī)格 改變制劑規(guī)格的理由、工藝研究資料及對質(zhì)量影響的研究資料
增加說明書安全性內(nèi)容 說明書樣稿、增加相關(guān)內(nèi)容的理由、不良反應(yīng)報告資料、臨床安全監(jiān)測評價資料、相關(guān)文件及文獻資料
增加中藥制劑的功能主治 相關(guān)的藥學研究資料及文獻資料，至少30例臨床病例
 
變更服用劑量或者適用人群范圍
變更制劑有效期 制劑的穩(wěn)定性試驗資料
變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器 1、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器的理由、依據(jù)及改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器質(zhì)量標準；2、改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器與制劑相容性試驗資料；3、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器對質(zhì)量安全的影響的研究資料及文獻資料
變更制劑包裝規(guī)格 變更理由、改變后包裝樣稿
變更包裝、標簽內(nèi)容 變更理由、包裝標簽樣稿
變更醫(yī)療機構(gòu)名稱或者地址 變更理由及相關(guān)證明材料
 
二、申報說明
1. 改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝不應(yīng)導致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變；
2. 規(guī)格應(yīng)根據(jù)用法用量合理確定，一般應(yīng)不小于最小單次服用量或者大于單次最大服用量；
3. 藥學研究資料，根據(jù)對備案事項的不同要求，分別提供部分或者全部藥學研究試驗資料和必要的文獻資料。
4.變更醫(yī)療機構(gòu)名稱或者地址，是指《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》單位名稱或者地址變更后，醫(yī)療機構(gòu)制劑備案憑證制劑單位名稱或者地址作相應(yīng)變更。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
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