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《保健食品功能評價指導(dǎo)原則 （2020年版）（征求

更新時間：2020-11-28 15:03 點擊次數(shù)：

《保健食品功能評價指導(dǎo)原則 （2020年版）（征求意見稿）》

《保健食品功能評價指導(dǎo)原則
（2020年版）（征求意見稿）》
   


 一、主題內(nèi)容和適用范圍
 
1 本指導(dǎo)原則明確了保健食品功能學(xué)評價的基本原則。
2 本指導(dǎo)原則推薦用于保健食品的動物學(xué)功能評價和人體試食評價。

二、保健食品功能評價的基本要求
1 對受試樣品的要求
1.1應(yīng)提供受試物的名稱、性狀、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功能以及推薦攝入量等信息。
1.2 受試樣品應(yīng)是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.3 提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評價的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗報告，受試樣品必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評價的樣品與安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、違禁物質(zhì)檢測的樣品應(yīng)為同一批次。對于因試驗周期無法使用同一批次樣品的，應(yīng)確保違禁物質(zhì)檢測樣品同人體試食試驗樣品為同一批次樣品，并提供不同批次的相關(guān)說明及確保不同批次之間產(chǎn)品質(zhì)量一致性的相關(guān)證明。
1.4 應(yīng)提供受試物的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分及可能的有害成分的分析報告。
1.5 如需提供受試樣品興奮劑、違禁藥物等違禁物質(zhì)檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)評價同一批次樣品的興奮劑、違禁藥物等違禁物質(zhì)檢測報告。
2 對受試樣品處理的要求
2.1 受試樣品推薦量較大，超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時，可適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量，對某些推薦用量極大（如飲料等）的受試樣品，還可去除部分無安全問題的功效成分（如糖等），以滿足保健食品功能評價的需要。以非定型產(chǎn)品進(jìn)行試驗時，應(yīng)當(dāng)說明理由，并提供受試樣品處理過程的詳細(xì)說明和相應(yīng)的證明文件，處理過程應(yīng)與原保健食品產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝步驟保持一致。
2.2 對于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量原則上應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。
2.3 液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60-70℃減壓、或常壓蒸發(fā)濃縮、冷凍干燥等進(jìn)行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實驗要求而定。
2.4 對于以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用其水提取物進(jìn)行功能實驗，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用下述提取條件：常壓，溫度80-90℃，時間30-60min，水量為受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并后濃縮至所需濃度，并標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)系。
3 對合理設(shè)置對照組的要求
保健食品功能評價的各種動物實驗至少應(yīng)設(shè)3個劑量組，另設(shè)陰性對照組，必要時可設(shè)陽性對照組或空白對照組。以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時，在動物實驗中應(yīng)將該載體作為對照。以酒為載體生產(chǎn)加工的保健食品，應(yīng)當(dāng)以酒基作為對照。
保健食品人體試食對照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。
4 對給予受試樣品時間的要求
動物實驗給予受試樣品以及人體試食的時間應(yīng)根據(jù)具體實驗而定，原則上為1～3個月，具體實驗時間參照各功能的實驗方法。如給予受試樣品時間與推薦的時間不一致，需詳細(xì)說明理由。
 
三、保健食品動物試驗的基本要求
1 對實驗動物、飼料、實驗環(huán)境的要求
1.1 根據(jù)各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，應(yīng)使用適用于相應(yīng)功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物。
1.2 動物的性別、周齡依實驗需要進(jìn)行選擇。實驗動物的數(shù)量要求為小鼠每組10－15只（單一性別），大鼠每組8－12只（單一性別）。
1.3 動物及其實驗環(huán)境應(yīng)符合國家對實驗動物及其實驗環(huán)境的有關(guān)規(guī)定。
1.4 動物飼料應(yīng)提供飼料生產(chǎn)商等相關(guān)資料。如為定制飼料，應(yīng)提供基礎(chǔ)飼料配方、配制方法，并提供動物飼料檢測報告。
2 對給予受試樣品劑量的要求
各種動物實驗至少應(yīng)設(shè)3個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學(xué)評價確定的安全劑量范圍之內(nèi)。
3 對受試樣品給予方式的要求
必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物時，應(yīng)根據(jù)試驗的特點和受試物的理化性質(zhì)選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮于溶媒中，一般可選用蒸餾水、純凈水、食用植物油、食用淀粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應(yīng)說明理由。所選用的溶媒本身應(yīng)不產(chǎn)生毒性作用，與受試物各成分之間不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且保持其穩(wěn)定性，無特殊刺激性味道或氣味。如無法灌胃則可加入飲水或摻入飼料中給予，并計算受試樣品的給予量。
應(yīng)描述受試物配制方法、給予方式和時間。
 
四、保健食品人體試食試驗的基本要求
1 評價的基本原則
1.1 原則上受試樣品已經(jīng)通過動物實驗證實（沒有適宜動物實驗評價方法的除外），確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。
1.2 原則上人體試食試驗應(yīng)在動物功能學(xué)實驗有效的前提下進(jìn)行。
1.3 人體試食試驗受試樣品必需經(jīng)過動物毒理學(xué)安全性評價，并確認(rèn)為安全的食品。
2 試驗前的準(zhǔn)備
2.1 擬定計劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)倫理委員會參照《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的要求審核、批準(zhǔn)后實施。
2.2 根據(jù)試食試驗設(shè)計要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20％。
2.3 開始試食前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計試食后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。
3 對受試者的要求
3.1 選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。
3.2 確定受試對象后要進(jìn)行談話，使受試者充分了解試食試驗的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項，解答受試者提出的與試驗有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。
3.3 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗?zāi)康牡母鞣N因素。
3.4 受試者應(yīng)填寫參加試驗的知情同意書，并接受知情同意書上確定的陳述“我已獲得有關(guān)試食試驗食物的功能及安全性等有關(guān)資料，并了解了試驗?zāi)康摹⒁蠛桶才?，自愿參加試驗，遵守試驗的要求和紀(jì)律，積極主動配合，如實反映試驗過程中的反應(yīng)，逐日記錄活動和生理的重要事件，接受規(guī)定的檢查。”受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。志愿者填寫知情同意書后應(yīng)經(jīng)試食試驗負(fù)責(zé)單位批準(zhǔn)。
4 對試驗實施者的要求
4.1 以人道主義態(tài)度對待志愿受試者，以保障受試者的健康為前提。
4.2 進(jìn)行人體試食試驗的單位應(yīng)是具備資質(zhì)的保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)。如需進(jìn)行與醫(yī)院共同實施的人體試食試驗，醫(yī)院應(yīng)配備經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等培訓(xùn)的副高級及以上職稱醫(yī)學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)項目的實施，有滿足人體試食試驗的質(zhì)量管理體系，并具備處置人體試食不良反應(yīng)的部門和能力。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)加強過程監(jiān)督，與醫(yī)院共同研究制定保健食品人體試食試驗方案，并嚴(yán)格按照經(jīng)過保健食品人體試食倫理審核的方案執(zhí)行。
4.3 與試驗負(fù)責(zé)人保持密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試者的日?；顒?，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗有關(guān)規(guī)定。
4.4 在受試者身上采集各種生物樣本應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣本的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期。
4.5 負(fù)責(zé)人體試食試驗的主要研究者應(yīng)具有副高級及以上職稱。
5 試驗觀察指標(biāo)的確定
根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和作用確定觀察的指標(biāo)，一般應(yīng)包括：
5.1 在被確定為受試者之前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進(jìn)行心電圖、胸片和腹部B超檢查），試驗結(jié)束后根據(jù)情況決定是否重復(fù)心電圖、胸片和腹部B超檢查。
5.2 在受試期間應(yīng)取得下列資料：
5.2.1 主觀感覺（包括體力和精神方面）。
5.2.2 進(jìn)食狀況。
5.2.3 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征。
5.2.4 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)，必要時做白細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。
5.2.5 功效性指標(biāo)，即與保健功能有關(guān)的指標(biāo)，如有助于抗氧化功能、有助于增強免疫力功能等方面的指標(biāo)。
6 給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎勵或經(jīng)濟(jì)補償。
 
五、評價保健食品功能時需要考慮的因素
1 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。
 2 人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物實驗結(jié)果外推到人時，應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品后的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動物實驗未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應(yīng)，而有大量資料提示對人有保健作用時，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗。
 3 在將本程序所列實驗的陽性結(jié)果用于評價食品的保健作用時，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。
 4 食品保健功能的檢測及評價應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
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