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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)

更新時間：2022-04-13 10:13 點(diǎn)擊次數(shù)：

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》配套解讀

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄
非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》配套解讀

 
一、首批非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄制定的基本情況 
《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實(shí)行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《目錄管理辦法》）對保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容做出了規(guī)定。為了推動保健功能目錄制定，我司組織中國食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法、功能釋義等內(nèi)容，對原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》規(guī)定的27項保健功能開展專項研究。2019年3月總局發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》，公開征求保健功能分類處理的措施意見。2019年11月，綜合社會反饋意見和專家論證意見，確定將增強(qiáng)免疫力等24項保健功能納入保健功能目錄，取消促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。在此基礎(chǔ)上，起草了《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《保健食品功能聲稱釋義》等保健功能目錄配套文件。經(jīng)征求國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)司局意見，均答復(fù)無意見。總局于2020年11月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（征求意見稿）》及其配套文件意見，根據(jù)征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩(wěn)有序?qū)嵤M(jìn)一步組織專家按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對新舊功能評價指導(dǎo)原則在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同逐一比對論證，2021年8月制定了保健功能名稱的銜接和功能學(xué)評價方法的銜接措施。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，總局向衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會簽后《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》（以下簡稱《功能目錄》）予以發(fā)布。
二、保健功能納入目錄情況
（一）保留“增強(qiáng)免疫力”等24種保健功能，并對表述進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整規(guī)范。在原先征求意見的基礎(chǔ)上，食品審評中心組織相關(guān)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)和專家，依據(jù)《目錄管理辦法》對前期征求意見的現(xiàn)有27種保健功能中“擬保留”和“進(jìn)一步研究論證”的24種保健功能進(jìn)行了研究論證、規(guī)范，調(diào)整后的保健功能:一是符合《目錄管理辦法》設(shè)定的“維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的”的保健功能定位;二是具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn);三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國際上也有類似功能聲稱和相關(guān)產(chǎn)品;五是保健功能名稱表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正確理解認(rèn)知，避免與藥品的疾病預(yù)防、治療作用混淆。
（二）取消“促進(jìn)泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能，不再納入目錄?，F(xiàn)有27種保健功能中，促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費(fèi)者的健康需求不符，準(zhǔn)予注冊的產(chǎn)品數(shù)量極少，特別是促進(jìn)泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發(fā)育存在人為干預(yù)少年兒童生長發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預(yù)防治療和“神藥”，不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位，衛(wèi)生部時期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
三、《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》（以下簡稱《評價方法（2022年版）》）所列方法為目錄配套的檢驗與評價方法，由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高功能評價方法的科學(xué)性和企業(yè)開展保健功能基礎(chǔ)研究的積極性，提高保健功能目錄制定質(zhì)量和效率。依據(jù)《目錄管理辦法》，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入或調(diào)整保健功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入或調(diào)整功能目錄。
對于已納入《功能目錄》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評價推薦性方法后，可供注冊使用。
四、新舊保健功能聲稱與評價銜接管理
（一）保健功能聲稱的銜接
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應(yīng)調(diào)整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中，對于不需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗項目的，已處于受理審評審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標(biāo)簽、說明書時按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨(dú)申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時期檢驗與評價方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補(bǔ)做功能試驗的，應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位原有年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位原有年代號+4位順序號。
（二）功能學(xué)評價方法的銜接
經(jīng)過多輪專家論證，從保健功能評價原理、評價指標(biāo)、適用范圍等角度，充分研討了《評價方法（2022年版）》與原食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（國食藥監(jiān)?；?nbsp;2012〕107號，以下簡稱《2012年版評價方法》）、原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》（以下簡稱《評價方法（2003年版）》）、原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（1996版）》（以下簡稱《評價方法（1996年版）》）在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對于原功能學(xué)評價依據(jù)為《評價方法（2003年版）》以前的評價方法（包括但不限于《評價方法（1996年版）》）的產(chǎn)品，規(guī)范調(diào)整保健功能名稱時，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗相應(yīng)內(nèi)容（詳見附表）或提供既往依據(jù)《評價方法（2003年版）》《評價方法（2012年版）》的功能學(xué)試驗報告；對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。
五、未列入《功能目錄》保健功能的產(chǎn)品處置
經(jīng)過多輪專家論證和公開征求意見，取消原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現(xiàn)有27種保健功能中促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能，這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外，對于已批準(zhǔn)的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目錄》。對于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執(zhí)行。對于已批準(zhǔn)的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱的銜接進(jìn)行調(diào)整。除保健功能已取消的產(chǎn)品外，自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷售。
六、《保健食品功能聲稱釋義（2022年版）》的情況說明
為規(guī)范對保健功能聲稱的科普宣傳和消費(fèi)引導(dǎo)，有關(guān)科研機(jī)構(gòu)從科學(xué)角度論證起草了保健食品功能聲稱釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費(fèi)誤區(qū)。統(tǒng)一權(quán)威的保健功能聲稱釋義，作為科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費(fèi)者正確理解保健功能聲稱，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)與合理宣傳具有重要意義。
七、保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗依據(jù)
保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)，對自公告發(fā)布之日起受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請，應(yīng)當(dāng)按照《評價方法（2022年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗等各項工作，檢驗報告應(yīng)當(dāng)按照注冊要求進(jìn)行出具和提交。
 
 
附表 

保健功能聲稱對應(yīng)調(diào)整規(guī)范表

序號 原保健功能聲稱 現(xiàn)保健功能聲稱 原功能學(xué)評價依據(jù)為《1996年版評價方法》的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗項目
1 免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力 有助于增強(qiáng)免疫力 重做動物功能試驗
2 延緩衰老、抗氧化 有助于抗氧化 補(bǔ)做人體試食試驗
3 改善記憶、輔助改善記憶 輔助改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗
4 改善視力、緩解視疲勞 緩解視覺疲勞 ——
5 清咽潤喉、清咽 清咽潤喉 ——
6 改善睡眠 有助于改善睡眠 ——
7 抗疲勞、緩解體力疲勞 緩解體力疲勞 運(yùn)動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗
8 耐缺氧、提高缺氧耐受力 耐缺氧 重做動物功能試驗
9 減肥 有助于控制體內(nèi)脂肪 重做功能學(xué)試驗
10 改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度 有助于改善骨密度 ——
11 改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血 改善缺鐵性貧血 ——
12 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 有助于改善痤瘡 ——
13 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 有助于改善黃褐斑 ——
14 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 有助于改善皮膚水份狀況 ——
15 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群 ——
16 改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化 有助于消化 ——
17 改善胃腸功能（潤腸通便）、通便 有助于潤腸通便 ——
18 改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 輔助保護(hù)胃粘膜 ——
19 調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 重做人體試食試驗
20 調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖 有助于維持血糖健康水平 ——
21 調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓 有助于維持血壓健康水平 ——
22 對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 ——
23 抗輻射、對輻射危害有輔助保護(hù)作用 對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用 重做動物功能試驗
24 促進(jìn)排鉛 有助于排鉛 ——
注：1.原功能學(xué)評價依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)、無統(tǒng)一試驗依據(jù)的，且與《評價方法（2022年版）》存在科學(xué)上實(shí)質(zhì)性差異的，應(yīng)重做功能學(xué)試驗。
2.對在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，可提供第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告。
3.不需要重做或補(bǔ)做可按《功能目錄》配套解讀修改調(diào)整，無需單獨(dú)申請變更注冊。
 
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