京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕244號(hào)
各區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，市藥監(jiān)局各處室、各分局：
為貫徹落實(shí)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》相關(guān)工作要求，支持臨床急需的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑更好服務(wù)公眾，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《北京市中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理有關(guān)事宜通知如下：
一、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要在本市行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，須經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）批準(zhǔn)。申請調(diào)劑使用的本市制劑品種應(yīng)具備有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)（僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種應(yīng)依法完成備案），療效確切、質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。
二、結(jié)合臨床需要，重點(diǎn)支持以下情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用：
（一）兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；
（二）納入衛(wèi)生健康主管部門確認(rèn)的緊密型兒科醫(yī)聯(lián)體、健康聯(lián)合體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，因臨床需要在聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；
（三）市中醫(yī)藥主管部門根據(jù)《北京市中醫(yī)藥條例》有關(guān)規(guī)定評(píng)估推薦適宜調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，在確保療效確切、安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控前提下在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；
（四）其他臨床急需而市場沒有供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
三、市藥品監(jiān)管局各分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及調(diào)出情況的日常監(jiān)管。督促調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)制劑質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，按批次保存配制和檢驗(yàn)記錄、調(diào)劑使用去向和數(shù)量，并向調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具全項(xiàng)批檢驗(yàn)報(bào)告書。監(jiān)督調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)內(nèi)容開展制劑調(diào)劑，督促、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好調(diào)劑使用制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全評(píng)估。
四、各區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)入方調(diào)劑使用情況的日常監(jiān)督檢查。督促、指導(dǎo)調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)制劑的使用和儲(chǔ)存管理，確保調(diào)入制劑僅限在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得超出批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和范圍。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)測調(diào)劑使用制劑的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)按規(guī)定上報(bào)，并做好安全評(píng)估，必要時(shí)停止使用。
五、市藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批信息共享，探索應(yīng)用信息化手段提升審批信息傳遞效率。各有關(guān)單位應(yīng)依職責(zé)做好監(jiān)管工作，加強(qiáng)相互溝通，形成監(jiān)管合力，在工作中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施，涉及違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處，重大問題及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年8月31日
