為進(jìn)一步明確醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用情況，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)征求標(biāo)管中心意見，形成了《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年11月10日

附件

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說明