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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問答

更新時(shí)間：2022-12-02 10:31 點(diǎn)擊次數(shù)：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問答
1.問：有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？
 
答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
 
（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
 
（3）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
 
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
 
（二）未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
 
（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
 
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
 
2.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？
 
答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
3.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是由什么組成的？
 
答：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
4.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是什么？
 
答：是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)
 
5.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是什么？
 
答：是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
該數(shù)據(jù)庫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
6.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括哪些標(biāo)識(shí)信息？
 
答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
 
7.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？
 
答：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
 
8.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？
 
答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
 
9.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？
 
答：UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)
 
10.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性是指什么？
 
答：是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
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