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化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審

更新時間:2023-01-30 16:44 點擊次數(shù):

化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答
問題1:原料直接來源于植物的,如何在配方表中進行備注?

  答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條(一)規(guī)定“直接來源于植物的,應(yīng)當說明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位,如“突厥薔薇(ROSA DAMASCENA)花水”、“丁香(EUGENIA CARYOPHYLLUS)花蕾提取物”、“牛油果樹(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂”、“山雞椒(LITSEA CUBEBA)果油”等,可無需備注使用部位。根據(jù)《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的說明,“原料名稱為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時應(yīng)當注明其具體部位。”如“積雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物”,應(yīng)進行備注,如其提取部位為葉和莖;”鐵皮石斛(DENDROBIUM OFFICINALE)提取物”,應(yīng)進行備注,如其提取部位為莖。“原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時應(yīng)當注明其具體部位”。如"互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)花/葉/莖提取物",應(yīng)進行備注,如其提取部位為葉。

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問題2:二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料,如何填寫配方表原料名稱?

  答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條(一)規(guī)定“使用著色劑的,應(yīng)當在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應(yīng)視其在配方中的使用目的而定:如使用目的非著色劑(如填充劑、防曬劑等),則應(yīng)填寫原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱;如使用目的為著色劑,則應(yīng)當填寫CI號(無CI號的除外)。

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問題3:關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報送的時間節(jié)點問題。

  答:原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分,國家藥監(jiān)局根據(jù)原料風險管理原則,優(yōu)先開展風險較高原料的信息報送工作,逐漸將范圍擴展至全部原料,報送內(nèi)容也由最初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號),自2023年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應(yīng)當按照《規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或完成備案的化妝品,注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

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問題4:如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,申請注冊或進行備案時有哪些注意事項?

  答:“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中的準用防腐劑,其使用范圍和限制條件為:

  如產(chǎn)品為淋洗類產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.02%,不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中(沐浴產(chǎn)品和香波除外);禁止用于唇部產(chǎn)品。

  如產(chǎn)品為駐留類產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.01%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品;禁用于體霜和體乳。

  如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品。

  僅當產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(洗浴用品和香波除外),產(chǎn)品標簽中須注明:三歲以下兒童勿用。

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問題5:安全評估報告中已在安全性風險物質(zhì)危害識別表中對可能含有二甘醇的物質(zhì)進行了風險識別,為何審評意見提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進行正確危害識別和評估”?

  答:化妝品中常見的會引入安全性風險物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類,對于這些原料,安全評估人員基本都能進行正確識別。除這些常見原料外,泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料,也可能會引入風險物質(zhì)二甘醇,安全評估人員應(yīng)根據(jù)這些原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等,對產(chǎn)品中使用的原料進行科學(xué)、完整地識別。

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