為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標(biāo)簽標(biāo)識等相關(guān)問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行解答：
1、問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標(biāo)簽？中文標(biāo)簽標(biāo)注使用的文字有何具體要求？
答：化妝品標(biāo)簽是用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標(biāo)簽?；瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，中文標(biāo)簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
2、問：化妝品標(biāo)簽為何需要標(biāo)注注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？
答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的責(zé)任主體，如實際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責(zé)范圍內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護(hù)消費者的合法權(quán)益，便于消費者在產(chǎn)品使用過程中準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品主要責(zé)任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。
化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。同理，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費者對化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。
3、問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？
答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。
4、問：如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號？
答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動產(chǎn)品質(zhì)量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報產(chǎn)品注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注，化妝品注冊備案平臺將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號設(shè)置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產(chǎn)品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進(jìn)行預(yù)置獲得。
化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
答：自2014年6月30日實施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責(zé)任無法落到實處，這些產(chǎn)品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進(jìn)行清理。《條例》頒布實施后，在備案管理制度設(shè)計上提供了良好的立法實踐，進(jìn)一步明確了備案人主體責(zé)任，備案人應(yīng)依法對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。
根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）進(jìn)一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。
6、問：已注冊備案產(chǎn)品為何需要補充填報相關(guān)資料？
答：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》對化妝品注冊備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定?！稐l例》及相關(guān)配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關(guān)法規(guī)實施后，為了提高注冊備案工作效率，維護(hù)消費者健康權(quán)益，有必要對仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的舊平臺已注冊備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規(guī)銜接需要，國家藥監(jiān)局對注冊人、備案人補充填報資料設(shè)置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件，對未按要求進(jìn)行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
7、問：備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區(qū)別？不再繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動注銷？
答：根據(jù)《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產(chǎn)品既有利于維護(hù)消費者的知情權(quán)，同時提高了監(jiān)管部門效率。申請主動注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
建議普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人盡快對已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度報告并補充填報相關(guān)資料；對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內(nèi)責(zé)任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人、境內(nèi)責(zé)任人可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協(xié)助完成在新平臺進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續(xù)上市銷售和進(jìn)口。
8、問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？
答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險評估，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。
9、問：如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？
答：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進(jìn)行評價。
對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。
10、問：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？
答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任；同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。
在留樣制度的實際執(zhí)行中，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定，同時為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量（見下表），供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營實踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。
化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表
注：彩妝類產(chǎn)品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的需求。
11、問：進(jìn)口化妝品注冊人、備案人對其進(jìn)口中國的化妝品應(yīng)在哪里留樣？
答：2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于首次進(jìn)口時留樣一次。
依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇，應(yīng)當(dāng)能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求。
12、問：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標(biāo)注了我國法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應(yīng)當(dāng)如何申報？
答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。
13、問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報注冊？
答：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊申報。
14、問：目前市面上出現(xiàn)的宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？
答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語等信息。同時，在產(chǎn)品安全性評價方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗、安全風(fēng)險評估等安全性評價要求。
15、問：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱與標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱為“全臉眼霜”，標(biāo)注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產(chǎn)品如何監(jiān)管？
答：化妝品的產(chǎn)品名稱一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個使用部位的的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的更嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。
16、問：化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？
答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
17、問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？
答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護(hù)消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分。“升級版”等用語無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費者的嫌疑。
18、問：推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？
答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。
19、問：為何經(jīng)常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念？
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
20、問：寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區(qū)別？EGF可否作為化妝品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。
21、問：化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？
答：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
22、問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位有何區(qū)別？
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位主要有以下兩點區(qū)別：
一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；在華申報責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報有關(guān)事宜，對行政許可申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人；同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報單位。
23、問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更？
答：境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的，新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊；僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權(quán)書。
變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書，變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進(jìn)行確認(rèn)后完成。
24、問：全面實施備案管理之前申報行政許可未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案？
答：2018年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不批準(zhǔn)理由涉及產(chǎn)品安全性原因的，后續(xù)不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續(xù)可以由境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。備案時應(yīng)當(dāng)同時提交《不批準(zhǔn)決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時提交相關(guān)情況說明。
25、問：全面實施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案？
答：2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口的，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿5個工作日前，或變更產(chǎn)品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質(zhì)版憑證自動失效。境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時，還應(yīng)當(dāng)同時提交原在華申報責(zé)任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時提交相關(guān)情況說明。
26、問：此前在自貿(mào)試驗區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)如何開展事中事后監(jiān)管？
答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗區(qū)試點實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等，與《關(guān)于在全國范圍實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 第88號）提出的備案管理要求一致。
27、問：能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時，一并選擇多個進(jìn)口省份？
答：系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其它省份進(jìn)口時，境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報進(jìn)口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實際情況如實填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報省份進(jìn)口的，將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理，一經(jīng)查實將對該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶予以凍結(jié)。
28、問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定？
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。
