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普通化妝品備案常見問題專業(yè)解答

更新時間：2023-02-15 11:02 點擊次數(shù)：

普通化妝品備案常見問題專業(yè)解答
備案申請表中分類編碼如何填寫？ 
 
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十七條（二）規(guī)定：注冊人、備案人應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應的產(chǎn)品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。
 
另外，根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》第十條規(guī)定：包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，按一個產(chǎn)品進行分類編碼。
分類編碼中哪些作用部位容易混淆？ 
 
（1）"頭部"與"頭發(fā)"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2作用部位分類目錄的說明，頭發(fā)-染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品僅能對應此作用部位，防曬產(chǎn)品不能對應此作用部位;頭部-不包含面部。因此，如果一款洗發(fā)露標簽中宣稱"滋養(yǎng)頭皮和毛發(fā)"，那么備案申請表分類編碼的作用部位應當選擇04頭部。
 
（2）"面部"、"軀干部位"與"全身皮膚"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2作用部位分類目錄的說明，面部-不包含口唇、眼部；軀干部位-不包含頭面部、手、足;全身皮膚-不包含口唇、眼部。因此，如果產(chǎn)品標簽中使用方法"涂抹于臉部及頸部"，那么備案申請表分類編碼中的作用部位應當選擇"03軀干部位/05面部"，而非"09全身皮膚"。
分類編碼中使用人群"嬰幼兒"和"兒童"有什么區(qū)別？ 
 
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄3使用人群分類目錄的規(guī)定："嬰幼兒"是0-3周歲，含3周歲，涉及這類人群的產(chǎn)品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，"兒童"是3-12周歲，含12周歲，涉及這類人群的產(chǎn)品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。因此，如果一款兒童化妝品宣稱具有"修護"功效，那么使用人群只能選擇"02兒童"。
分類編碼中哪些產(chǎn)品劑型容易混淆？ 
 
（1）"凝膠"和"貼、膜、含基材"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類目錄的規(guī)定："凝膠"指啫喱、膠等，"貼、膜、含基材"指貼、膜、含配合化妝品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝膠狀態(tài)，且生產(chǎn)工藝中沒有成膜的步驟，那么備案申請表分類編碼中產(chǎn)品劑型應當選擇"03凝膠"，而不是"10貼、膜、含基材"。
 
（2）"噴霧劑"和"氣霧劑"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類目錄的規(guī)定："噴霧劑"不含推進劑，"氣霧劑"含推進劑"。因此，如果一款噴霧產(chǎn)品配方中含有丙烷、丁烷、異丙烷等推進劑，那么備案申請表分類編碼中產(chǎn)品劑型應當選擇"09氣霧劑"。
廣東藥監(jiān)局化妝品備案最新解答
牙膏的標簽現(xiàn)在要按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標注，是否要符合《化妝品標簽管理辦法》？但是現(xiàn)在牙膏又不用備案，引導語可以使用“備案人”嗎？也沒有相應的執(zhí)行的標準編號。該如何標示？ 
 
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（2021年第77號）明確：“鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《化妝品標簽管理辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。”
 
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條明確：“兒童牙膏參照本規(guī)定進行管理。”
 
《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十七條明確：“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。”牙膏的備案事宜按照正式發(fā)布的牙膏具體管理辦法執(zhí)行。未發(fā)布前按照現(xiàn)有政策執(zhí)行。
 
標簽則建議按照《化妝品標簽管理辦法》進行標識。
5月1日后備案的進口普通化妝品，直接接觸內(nèi)容物的包裝上如果無產(chǎn)品中文名稱，會面臨何種處罰？ 
 
《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款明確：“進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內(nèi)容應當與原標簽內(nèi)容一致。”
 
第七條第二款明確：“具有包裝盒的產(chǎn)品，還應當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。”
 
生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合條例規(guī)定的化妝品的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定依法查處。
化妝品功效宣稱必須是針對化妝品成品嗎？如果所使用的化妝品原料有祛痘功效，那么可以宣稱化妝品有祛痘功效嗎？ 
 
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十一條明確：“通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。”
 
第二十條明確：“文獻資料是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應當充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。”
請問二類醫(yī)療器械能夠宣傳祛痘、補水保濕、平衡水油，舒緩肌膚等功效嗎？另外，有沒有醫(yī)用面膜的說法呢？ 
 
不存在所謂的“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
 
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