醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及指標(biāo)體系

更新時(shí)間：2023-02-23 10:03 點(diǎn)擊次數(shù)：

科技的發(fā)展為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供了更精密的儀器設(shè)備，使醫(yī)療器械得到了快速的發(fā)展。為了滿足臨床診療的需要，醫(yī)療器械的產(chǎn)品創(chuàng)新越來(lái)越多，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量需要建立系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性的重要手段之一，為了保證臨床試驗(yàn)中獲取的臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理成為必不可少的環(huán)節(jié)。近幾年，國(guó)家藥械監(jiān)管部門(mén)( 以下簡(jiǎn)稱: 國(guó)家藥監(jiān)局) 正在逐步建立和完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，通過(guò)規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管措施來(lái)提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的安全性、有效性，保障人民群眾的生命健康。隨著對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)認(rèn)知的提高，各個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也在積極探索更恰當(dāng)有效的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。然而，相關(guān)研究結(jié)果顯示醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然存在質(zhì)量管理不到位、質(zhì)量管理體系不完善等現(xiàn)象，例 如，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員水平參次不齊、受試者權(quán)益未得到充分保護(hù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量不高等風(fēng)險(xiǎn)。本文旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系提供思路。 

1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，其質(zhì)量影響對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的評(píng)價(jià)。 因此，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理顯得尤為重要。2014年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作。2016 年，總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ( 以下簡(jiǎn)稱: 《規(guī)范》) ，明確各方職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督監(jiān)查，將《規(guī)范》中的要求落實(shí)到各個(gè)環(huán)節(jié)。2018 年，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。醫(yī)療器械的發(fā)展離不開(kāi)政策法規(guī)的支持，為了規(guī)范臨床試驗(yàn)操作，保障人民的用械安全，我國(guó)在不斷修改完善醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

1.2 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分布情況 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)最早是參照藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行，在 2018 年之前大多數(shù)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是依托藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成的。然而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)審批、試驗(yàn)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理和研究人員資質(zhì)等方面都存在很大差異，詳見(jiàn)表 2。雖然醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)都遵循藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范( good clinical practice，GCP) ，但由于醫(yī)療器械具有一定的特殊性，具體的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ( standard operatingprocedures，SOP) ，仍需要在大量的試驗(yàn)中探索。 

因此，為了更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于 2017 年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》( 以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》) ，于 2018 年 1 月 1 日 開(kāi)始實(shí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，2019 年之后，醫(yī)療器械申辦者應(yīng)當(dāng)選取在備案系統(tǒng)中備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到 2018 年 12 月 31 日，國(guó)內(nèi)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有 676 家，到了 2022 年 8 月底，機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到1 130家，總體增長(zhǎng)了 40%。不同地區(qū)、省份的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案數(shù)量不同，廣東省機(jī)構(gòu)備案數(shù)量占據(jù)第一( 120家) ，見(jiàn)圖 1。機(jī)構(gòu)的數(shù)量與該地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和資源分配有著密切的關(guān)系，2022 年上半年全國(guó)各省的 GDP 中，排名前四的分別為廣東省、江蘇省、山東省和浙江省，這與各省的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所呼應(yīng)。

2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題

隨著備案制的實(shí)施，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的增加，在一定程度上緩解了機(jī)構(gòu)數(shù)量不足，難以支撐大量臨床試驗(yàn)的問(wèn)題。而在發(fā)展的同時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)面臨的問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)，本文總結(jié)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題: 

2.1 人員資質(zhì) 《備案辦法》中僅要求參與創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和需要審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱并且參加過(guò) 3 個(gè)以上的藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)其他類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者未作要求。因此，可能會(huì)出現(xiàn)研究者沒(méi)有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程不夠熟悉，對(duì)醫(yī)療器械 GCP 的了解也不夠深入的情況。且醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的型號(hào)、種類也變得繁多復(fù)雜，研究人員對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、原理和性能等方面缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和了解，對(duì)器械的使用和日常管理維護(hù)可能存在一些錯(cuò)誤，導(dǎo)致醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障，其安全性也會(huì)受到影響。臨床研究協(xié)調(diào)員( clinical research coordinator，CRC 是申辦者、倫理委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者和受試者等多方之間聯(lián)系的紐帶，是協(xié)助研究者高質(zhì)量地完成臨床研究的關(guān)鍵因素之一。目前，由于大多數(shù) CＲC 是由臨床試驗(yàn)管理組織( site management organization，SMO) 公司派遣到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，存在因不同的 SMO 公司管理制度不同，可能導(dǎo)致 CＲC 的培訓(xùn)不到位、經(jīng)驗(yàn)不足、個(gè)人能力差距較大等問(wèn)題。近年來(lái)，面對(duì)薪資、職稱、任務(wù)繁重等原因，CＲC 由半永久性角色轉(zhuǎn)變成了高流動(dòng)率的角色，作為臨床研究不可或缺的部分，CRC 的不穩(wěn)定可能給患者帶來(lái)壓力，招聘和再培訓(xùn)新人才給臨床研究團(tuán)隊(duì)增加壓力。

此外，在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中，缺少有專業(yè)知識(shí)背景的人才，醫(yī)療器械所對(duì)應(yīng)的核心學(xué)科是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，而據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)本科每年該專業(yè)招生5000人，與預(yù)計(jì)所需醫(yī)療器械類本科層次人才14. 3萬(wàn)人相比甚遠(yuǎn)?！?/span>關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的發(fā)布和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)對(duì)人才的需求量增大，供不應(yīng)求的現(xiàn)況不利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。因此，建立與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相匹配的人才培養(yǎng)體系是亟需解決的。 

2.2 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)估的關(guān)鍵，數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題會(huì)對(duì)患者的用械安全產(chǎn)生極大的影響，因此數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性對(duì)于醫(yī)療器械安全有效的評(píng)估尤為重要。2016 年，總局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告，以回顧性檢查方式對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，在近幾年的抽查工作中發(fā)現(xiàn)存在以下問(wèn)題，①臨床數(shù)據(jù)不能溯源，如對(duì)人類基因試劑盒開(kāi)展臨床試驗(yàn)，未在熒光定量 PCＲ 儀器( 該試驗(yàn)操作設(shè)備)操作系統(tǒng)中查詢到該臨床試驗(yàn)的使用痕跡記錄; ②原始數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)不一致，如臨床機(jī)構(gòu)保存的可溯源的術(shù)后隨訪例數(shù)與注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告隨訪例數(shù)不一致; ③重復(fù)使用樣本，如記錄的臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)時(shí)間與其他樣本檢測(cè)時(shí)間有部分重疊等真實(shí)性問(wèn)題。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的憑證，是對(duì)保障患者用械安全的基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理亟待解決。 

2.3 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理多采用三級(jí)質(zhì)控模式，一級(jí)質(zhì)控層多為研究生、醫(yī)師或護(hù)士，主要研究者進(jìn)行二級(jí)質(zhì)控，三級(jí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控層，然而在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)三級(jí)質(zhì)控模式的應(yīng)用并不到位。 一、二級(jí)質(zhì)控層由于臨床和科研的壓力，對(duì)質(zhì)控管理投入的精力就會(huì)大打折扣，導(dǎo)致一、二級(jí)的質(zhì)控層沒(méi)有發(fā)揮預(yù)期作用，增加了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加了三級(jí)質(zhì)控的壓力。但大部分機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理還未形成一個(gè)全過(guò)程的監(jiān)管體系，通常只在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行質(zhì)量控制。由于各個(gè)質(zhì)控層的管理制度不夠完善，缺少相應(yīng) SOP，使得各質(zhì)控層不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)自己監(jiān)控范圍內(nèi)出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)各層之間缺乏交流溝通，也是造成方案違背的原因之一。

不僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，申辦者/合同研究組織 ( contract research organization，CRO) 、有關(guān)部門(mén)( 如省、國(guó)家藥監(jiān)局，倫理委員會(huì)等) 同樣需對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行把控。申辦者應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主體責(zé)任，申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔等。而目前申辦者在建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系方面存在一些問(wèn)題，在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)上缺乏專業(yè)的知識(shí)背景，導(dǎo)致試驗(yàn)方案的依從性差; 在試驗(yàn)的實(shí)施上，申辦者/CRO 派遣的臨床研究監(jiān)查員( clinical research associate，CRA) 對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和相關(guān)的法規(guī)了解甚少，缺少合理恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)查計(jì)劃和 SOP，對(duì)監(jiān)查未作詳細(xì)記錄，與申辦者和主要研究者的溝通較少，不能及時(shí)將信息反饋給研究者并要求其做出整改。部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)尚未配備CRC，也會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)的總體質(zhì)量不高。為了各方更有效地對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督控制，制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指標(biāo)體系，可以更明確地指出質(zhì)量控制中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步指導(dǎo)各方的質(zhì)控工作。 

3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指標(biāo)體系研究

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，主要是指通過(guò)質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門(mén)按照 SOP 進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評(píng)價(jià)從而達(dá)到質(zhì)量的保證。借鑒國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理評(píng)估模型或體系，提出建立指標(biāo)體系對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的方案，對(duì)于持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理有所幫助。 

3.1 指標(biāo)體系建立原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指標(biāo)體系維度設(shè)計(jì)，應(yīng)遵循科學(xué)性原則、系統(tǒng)性原則、可操作和可量化原則、全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化等原則。 

( 1) 科學(xué)性原則: 注重醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展的真實(shí)情況和問(wèn)題，準(zhǔn)確地描述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。 

( 2) 系統(tǒng)性原則: 指標(biāo)體系的構(gòu)建要具有層次性，自上而下，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》，設(shè)計(jì)的指標(biāo)體系要覆蓋全部環(huán)節(jié)的重點(diǎn)。 

( 3) 可比、可操作和可量化的原則: 各指標(biāo)應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，便于收集，應(yīng)具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)可操作性和可比性，評(píng)價(jià)指標(biāo)也應(yīng)容易量化，評(píng)價(jià)結(jié)果盡量客觀，減少主觀因素帶來(lái)的偏倚。 

( 4) 全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化原則: 通過(guò)專家咨詢、文獻(xiàn)調(diào)研、對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、遵循 GCP 等原則建立指標(biāo)體系，指標(biāo)體系的建立旨在能夠支持和幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，更科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。 

3.2 指標(biāo)體系的設(shè)計(jì)  全球基準(zhǔn)評(píng)估工具( global benchmarking tool，GBT) 是世界衛(wèi)生組織( World health organization，WHO) 用于評(píng)估國(guó)家監(jiān)管體系的工具，GBT + MD( medical devices) 是用來(lái)評(píng)估包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械國(guó)家監(jiān)管體系，GBT + MD 在臨床試驗(yàn)監(jiān)管板塊中，設(shè)置了“法律法規(guī)、準(zhǔn)則和指南”、“有效的組織和良好的治理”、“人力資源”、“監(jiān)管流程的建立與實(shí)施”、“透明度、問(wèn)責(zé)制和溝通”以及“監(jiān)控監(jiān)管績(jī)效和產(chǎn)出的機(jī)制”6 類評(píng)估主指標(biāo)。 

在此基礎(chǔ)上，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和原則》，文獻(xiàn)調(diào)研和德?tīng)柗?/span>( Delphi) 法，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析梳理，結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)指標(biāo)。

4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的改進(jìn)策略

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指標(biāo)體系的構(gòu)建，可以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的水平，以能夠有找準(zhǔn)方向，有針對(duì)性地持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理中存在的短板。 

4.1 建立基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是質(zhì) 量 管 理 體 系 的 核 心 理 念。將 計(jì) 劃( Plan) -實(shí)施( Do) -檢查( Check) -處理( Action)PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)思維有效結(jié)合，使其貫穿質(zhì)量管理體系全過(guò)程，有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系包括質(zhì)量方面，通常需要制定相關(guān)制度、流程標(biāo)準(zhǔn)化、通過(guò)績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、向內(nèi)部和外部利益相關(guān)者報(bào)告績(jī)效以及進(jìn)行必要的改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括分析、識(shí)別和評(píng)價(jià)，通過(guò)一套定性規(guī)則進(jìn)行，確定風(fēng)險(xiǎn)和影響因素的地方，隨后可以對(duì)其進(jìn)行分類，以便進(jìn)一步?jīng)Q策。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法不僅需要策略，還需要使用工具去衡量風(fēng)險(xiǎn)中的關(guān)鍵指標(biāo)，關(guān)鍵指標(biāo)和基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系應(yīng)更加注重研究對(duì)象的安全性和數(shù)據(jù)完整性［20］。指標(biāo)體系的構(gòu)建需要科學(xué)性、可行性。通過(guò)對(duì)醫(yī)器械臨床試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行羅列，如臨床試驗(yàn)方案違背和偏離風(fēng)險(xiǎn)、倫理審查風(fēng)險(xiǎn)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者缺乏經(jīng)驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)標(biāo)WHO-GBT 中的指標(biāo)，初步設(shè)定指標(biāo)條目，通過(guò)德爾菲法和層次分析法將條目更加精細(xì)化，準(zhǔn)確化。指標(biāo)體系的應(yīng)用可以快速的，持續(xù)的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、識(shí)別和評(píng)價(jià)，最后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 

4.2 利用信息系統(tǒng)，提升試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量 信息時(shí)代的到來(lái)使得人類的生活更加便捷，大數(shù)據(jù)、信息化、互聯(lián)網(wǎng)已逐漸嵌入各行各業(yè)的發(fā)展，包括醫(yī)療行業(yè)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性成為現(xiàn)在一大問(wèn)題。解決數(shù)據(jù)不能溯源、原始記錄與臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)不一致、數(shù)據(jù)修改未標(biāo)明原因等問(wèn)題，電子信息系統(tǒng)是最有效的方法之一，如醫(yī)院信息系統(tǒng)( hospital information system，HIS) 、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)( laboratory infoemation management system，LIS) 、電子數(shù)據(jù)采集( electronic data capture，EDC) 系統(tǒng)等能夠更好地保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性。除了利用外在信息系統(tǒng)改善臨床試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量之外，建立內(nèi)部數(shù)據(jù)管理體系也是必不可少的步驟。設(shè)立組織結(jié)構(gòu)，明確各個(gè)部門(mén)的職責(zé); 制定管理制度和 SOP; 對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高對(duì)數(shù)據(jù)收集質(zhì)量的管理，體系的建立與完善能夠讓信息系統(tǒng)發(fā)揮出更大的作用，輸出更準(zhǔn)確的結(jié)果。

4.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)人才培訓(xùn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的培訓(xùn)制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，定期進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，提高對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和 GCP 意識(shí)。機(jī)構(gòu)也可以制定相關(guān)的晉升或獎(jiǎng)勵(lì)制度，以激發(fā)研究人員對(duì)培訓(xùn)的熱情和自主學(xué)習(xí)的積極性。此外，申辦者應(yīng)向研究團(tuán)隊(duì)成員組織醫(yī)療器械GCP 培訓(xùn)，對(duì)試驗(yàn)方案和操作流程、知情同意書(shū)和試驗(yàn)資料的填寫(xiě)以及試驗(yàn)器械的操作管理等進(jìn)行重點(diǎn)學(xué)習(xí)，以確保臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施。除此之外，為了提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)由主要研究者對(duì) CＲC 進(jìn)行甄選，而不是被動(dòng)接收; SMO 公司也應(yīng)該提高單獨(dú)承接臨床試驗(yàn)的 CＲC 最基本的要求; 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì) CＲC 有針對(duì)性的培訓(xùn)，包括GCP 培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部 SOP 培訓(xùn)等內(nèi)容，使其熟悉流程，提高工作效率。另一方面，加快設(shè)立專門(mén)培養(yǎng)醫(yī)療器械制造相關(guān)人才的醫(yī)療器械工程專業(yè)，完善學(xué)科體系架構(gòu)，建設(shè)實(shí)訓(xùn)實(shí)踐基地，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的精準(zhǔn)培養(yǎng)。 

5 結(jié)語(yǔ)

臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械安全性、有效性的重要環(huán)節(jié)，為了保障受試者的安全和健康，對(duì)各方參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督審查，對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施全過(guò)程的管理。從申辦方到醫(yī)療機(jī)構(gòu)再到項(xiàng)目的研究者，各參與方都要遵循醫(yī)療器械法律法規(guī)，按照制定的 SOP 嚴(yán)格執(zhí)行。申辦方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目承擔(dān)起主體責(zé)任，以人民健康為前提，建立企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系并做到有效運(yùn)行，派遣具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)要保證試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可操作性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的載體，應(yīng)滿足試驗(yàn)所需的條件，具有獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)、完善的質(zhì)量管理體系和 SOP，除申辦方組織的相關(guān)培訓(xùn)外，機(jī)構(gòu)內(nèi)部也應(yīng)有針對(duì)性的培訓(xùn)，并制定相應(yīng)的考核和鼓勵(lì)制度，以檢驗(yàn)培訓(xùn)的效果和激發(fā)研究者學(xué)習(xí)的熱情，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目投入更多的精力和時(shí)間。研究者作為臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者，應(yīng)熟悉所開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)試驗(yàn)記錄、病歷報(bào)告表、醫(yī)療器械出入庫(kù)和使用記錄等相關(guān)材料的書(shū)寫(xiě)要清晰準(zhǔn)確，以供后期的檢查和溯源。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的高低影響醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的大小。在促進(jìn)醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時(shí)，要重視對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量指標(biāo)是質(zhì)量改進(jìn)的重要工具，通過(guò)構(gòu)建醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)體系，對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理進(jìn)行評(píng)估，定位到質(zhì)量管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，能夠顯示出質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過(guò)程中存在的不足，將健康發(fā)展落到實(shí)處。