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選擇對比器械進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，什么是等同器械

更新時(shí)間：2023-04-27 16:52 點(diǎn)擊次數(shù)：

選擇對比器械進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，什么是等同器械？什么是可比器械？
臨床評價(jià)資料是醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)需提交的一項(xiàng)重要資料，眾所周知，除免于臨床評價(jià)目錄中的產(chǎn)品外，目前市面上很多常規(guī)產(chǎn)品都可以通過與同品種醫(yī)療器械對比來進(jìn)行臨床評價(jià)的。
 
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。那么到底什么是等同器械，什么又是可比器械？在臨床評價(jià)時(shí)具體又該如何操作呢？我們一起來看看。
 
01等同器械
 
若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，論證申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有等同性，可通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物特性與對比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。對于需要通過臨床證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性時(shí)，注冊申請人可參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分第四、五、六條的要求，形成申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)。
 
02可比器械
 
若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，將申報(bào)產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但對比器械的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊申請人可使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評價(jià)，作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。
 
注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的對比要求，詳細(xì)闡述申報(bào)器械與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學(xué)特性方面的相同性和差異性。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需闡明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報(bào)器械臨床評價(jià)中的作用（如用于支持申報(bào)器械某一組件的安全性等），并基于申報(bào)器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數(shù)據(jù)可使用的理由。
 
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