《指南》共包含9個附件,分別對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批,國產(chǎn)特殊化妝品、進口特殊化妝品的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、注銷注冊等審批流程作出詳細指導(dǎo)。同時,《指南》還對企業(yè)在進行特殊化妝品和新原料注冊過程中遇到的常見問題進行了解答。
《指南》附件一中,風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南指出,申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料,受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查。
《指南》中詳細介紹了辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)以及規(guī)定行政許可的依據(jù),具體內(nèi)容,可參考下圖以及文件中的附件。
根據(jù)《指南》,承諾受理時限為5個工作日,法定審批時限為20個工作日(技術(shù)審評時間90個工作日,審批時間20個工作日)。具體可參考下圖,受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥監(jiān)局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi),向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書?;瘖y品注冊證有效期為五年。