1、哪些原料需要進(jìn)行毒力試驗(yàn)？

 

以可食大型真菌子實(shí)體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報(bào)告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實(shí)體或菌絲體以及益生菌為原料申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品須嚴(yán)格按照《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，逐項(xiàng)提供相關(guān)資料及試驗(yàn)報(bào)告。

 

2、哪些產(chǎn)品可以免做毒理學(xué)試驗(yàn)？

 

（1）以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗(yàn)：

 

1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；

2）原料進(jìn)行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

 

（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，使用《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》表2以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，不要求進(jìn)行毒理學(xué)安全性試驗(yàn)。

 

3、哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對(duì)原料進(jìn)行單獨(dú)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)？

 

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。

 

4、申報(bào)僅針對(duì)少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做動(dòng)物功能、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)？

 

針對(duì)少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)作為支持。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》以及《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗(yàn)項(xiàng)目，試食人群、劑量設(shè)計(jì)的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗(yàn)的，開展試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明和取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

 

5、毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)于受試物有何要求？

 

受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。毒理學(xué)試驗(yàn)與動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所使用的樣品應(yīng)為同一批次。

 

6、酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理？

 

含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應(yīng)小于或等于15％，否則應(yīng)對(duì)受試物中乙醇含量進(jìn)行調(diào)整。

 

（1）在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，如超過動(dòng)物最大灌胃容量，可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來的濃度。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。

 

（2）不需要濃縮的受試物乙醇濃度>15％時(shí)，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15％。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時(shí)，應(yīng)使用該保健食品的酒基。

 

（3）進(jìn)行果蠅試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將乙醇去除。

 

7、不同劑型產(chǎn)品功能試驗(yàn)報(bào)告可否相互代替？

 

根據(jù)《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》第六條規(guī)定，不同劑型的產(chǎn)品，若產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量相同，產(chǎn)品的性狀相似（如同為固體或同為液體），并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化，不影響安全和功能,其中一種產(chǎn)品的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以用另一產(chǎn)品的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件替代，但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

 

8、保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？

 

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明。

 

9、功能學(xué)試驗(yàn)為什么會(huì)存在著先后順序問題？

 

人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對(duì)象的食用安全，不能在人體試食試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試對(duì)象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明試驗(yàn)開始日期和報(bào)告日期。

 

10、檢驗(yàn)單位在啟動(dòng)人體試食試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意哪些問題？

 

如果人體試食試驗(yàn)與其它項(xiàng)目的試驗(yàn)未在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測(cè)結(jié)果、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果以及興奮劑檢測(cè)結(jié)果（興奮劑檢測(cè)僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗(yàn)進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。