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進(jìn)口保健食品注冊備案相關(guān)問題

更新時間：2024-12-12 08:19 點擊次數(shù)：

進(jìn)口保健食品注冊備案
進(jìn)口保健食品進(jìn)入中國需要辦理什么審批許可？
     如果確定您的產(chǎn)品是屬于保健食品，那么就需要辦理備案或注冊之后才能合法進(jìn)口到中國進(jìn)行銷售。
 
進(jìn)口保健食品備案和注冊應(yīng)向哪個政府部門進(jìn)行申請？
進(jìn)口保健食品的備案和注冊都由國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)。目前在其下屬的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行受理。
 
什么樣的保健食品有資格進(jìn)入中國？
進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國要滿足3個基本條件：
1、境外廠商應(yīng)是保健食品或類似產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商
2、該產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品或類似產(chǎn)品生產(chǎn)銷售超過1年
3、需要在中國境內(nèi)有一家公司代為進(jìn)行備案/注冊
 
保健食品備案和注冊需要多少錢？
    這需要看產(chǎn)品的具體情況了，不一而論。對于備案來說，產(chǎn)品含有的營養(yǎng)素種類越多費用越高。對于功能性產(chǎn)品來說，不同功能需要做不同的試驗，因此費用差距較大，標(biāo)志性成分的種類、數(shù)量也影響總體費用。再者，對于進(jìn)口產(chǎn)品，因為有部分文件涉及到翻譯和國內(nèi)外公證，因此也會產(chǎn)生一部分費用。如需深入了解請?zhí)峁┚唧w產(chǎn)品信息咨詢專業(yè)代理注冊公司。
 
備案進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？
 1.進(jìn)口保健食品備案登記表
2.備案人主體登記證明文件復(fù)印件
 3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
 5.安全性和保健功能評價材料
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿
 8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料
 9.備案檢驗報告
10.產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料
 11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
 12.備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件
13.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
 14.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件
 15.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文
 16.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣
 17.委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
18.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
 19.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明
 20.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告
 21.委托加工協(xié)議原件
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。
 
注冊進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？
1.進(jìn)口保健食品注冊申請表
2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件
 3.產(chǎn)品研發(fā)報告
4.產(chǎn)品配方材料
 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
 6.安全性和保健功能試驗評價材料（注冊檢驗報告）
7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)
 8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
 9.產(chǎn)品名稱不重名的檢索材料及命名依據(jù)
 10.注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件
 11.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
 12.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件
 13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文
 14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣
 15.委托書原件以及境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
 16. 3個最小銷售包裝樣品
17.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
 18.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明
 19.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告
 20.委托加工協(xié)議原件
 21.參考文獻(xiàn)全文
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。
 
進(jìn)口保健食品批件可以變更嗎？
取得批件后，批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，可以應(yīng)向中國主管部門提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
允許變更的事項包括：改變保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱。
 
進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？
可以。批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是證書的持有者將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給另一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向中國主管部門提出轉(zhuǎn)讓申請。進(jìn)口保健食品批件只能是中國境外轉(zhuǎn)讓，就是說只能是外商轉(zhuǎn)給外商，而不能是外商轉(zhuǎn)給中國國內(nèi)廠商。轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，并按批文轉(zhuǎn)讓要求進(jìn)行樣品生產(chǎn)和檢驗。對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
 

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