2015年10月1日修訂后的《中華人民共和國食品安全法》正式實施，保健食品備案制度也就此正式建立。2016年12月27日《保健食品原料目錄（一）》發(fā)布為保健食品備案正式拉開了序幕。該目錄2019年修訂，并于2020年11月23日正式發(fā)布為《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，同時發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，2021年3月1日正式實施。首批進(jìn)入備案的原料都是維生素和礦物質(zhì)早已不能滿足國內(nèi)保健食品市場發(fā)展需求，逐步放開功能原料進(jìn)入備案目錄是眾望所歸。

 

① 2017年11月原保健食品審評中心第一次發(fā)布保健食品原料目錄研究招標(biāo)；

 

② 2019年4月的市場監(jiān)管總局發(fā)布輔酶Q10等5種保健食品原料目錄征求意見；

 

③ 2020年8月12日發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求的征求意見；

 

④ 2020年12月1日正式發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告，包括輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。2021年3月1日，正式實施。

 

⑤ 進(jìn)入2021年，市場監(jiān)管總局又先后發(fā)布了這5種非營養(yǎng)素備案的產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求。

 

從2017到2021年，我們看到了功能原料進(jìn)入備案目錄是一個逐步推進(jìn)的過程，隨著這5種原料的備案成功，也讓我們看到了未來將有更多功能性原料進(jìn)入保健食品原料目錄的可能。

 

隨著2021年3月1日相關(guān)備案法規(guī)的正式實施，再讓我們一起回顧溫習(xí)一下有關(guān)輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵點。

 

關(guān)鍵點1：保健食品原料

 

根據(jù)2020年12月1日發(fā)布的輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告，植提橋?qū)⑦@五種保健食品原料目錄匯總?cè)缦卤?，法?guī)明確規(guī)定了這五種原料的用量范圍、適宜人群、注意事項及可以聲稱的健康功效。

 

五種保健食品原料目錄匯總

魚油、螺旋藻也是普通食品，但這里法規(guī)明確表示了列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

 

也就是說保健食品原料目錄中的原料、用量、功效必須是一一對應(yīng)的關(guān)系。

 

關(guān)鍵點2：功能聲稱

 

輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q10包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時標(biāo)注兩個保健功能。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。 

 

關(guān)鍵點3：產(chǎn)品劑型

 

2021年2月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》（2021年6月1日起實施），在原來片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑5種劑型基礎(chǔ)上，新增凝膠糖果、粉劑2種，也就是說今年6月1日起，備案產(chǎn)品劑型正式為7種。

 

但是輔酶Q10這五種原料的劑型略有差異，必須執(zhí)行市場總局2021年2月1日發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》（2021年6月1日起施行），不能使用的劑型包括凝膠糖果和口服溶液。有關(guān)劑型的要求匯總?cè)缦拢?/span>

 

五種保健食品原料可用劑型匯總

關(guān)鍵點4：可用輔料

 

2021年2月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）（2021年6月1日起實施），共涉及197種輔料。輔酶Q10這5種原料的備案產(chǎn)品可用的輔料數(shù)量減少很多（詳見下表）。官方解讀指出，如果使用“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請產(chǎn)品備案時在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價資料、輔料的使用依據(jù)、工藝必要性等方面研發(fā)資料（包括試驗數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）以及備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。

 

五種保健食品原料可用輔料匯總

關(guān)鍵點5：產(chǎn)品技術(shù)要求

 

五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合各自的特殊要求（詳見下表）。

 

五種保健食品原料不同的技術(shù)要求匯總

關(guān)鍵點6 ：可以備案產(chǎn)品的范圍

 

輔酶Q10等五種原料進(jìn)行單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括首次進(jìn)口的保健食品。 

 

對于已獲得批準(zhǔn)證書，再次進(jìn)口到中國境內(nèi)的保健食品，不需要進(jìn)行延續(xù)注冊，應(yīng)在批準(zhǔn)證書有效期前申請原注冊人資質(zhì)確認(rèn)后，轉(zhuǎn)為備案管理。對于原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊申請的進(jìn)口保健食品，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的，也作為原注冊人轉(zhuǎn)為備案管理。