3月1日，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油等五種保健食品原料目錄將正式實(shí)施，這標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作將正式啟動(dòng)。

 

據(jù)悉，新推出的這5個(gè)品種，在日常生活中老百姓的需求較多。之前由于產(chǎn)品供應(yīng)不足，價(jià)格偏高，是消費(fèi)者從國(guó)外代購(gòu)的主要品種。輔酶Q10等首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作啟動(dòng)后，將在很大程度上改變這種格局。這只是我國(guó)保健食品實(shí)施注冊(cè)備案雙軌制工作的一個(gè)縮影。

 

保健食品備案管理將滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)健康產(chǎn)品的多元化需求。資料顯示，自2017年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案工作指南（一）》開(kāi)啟保健食品備案管理以來(lái)，僅3年多時(shí)間，目前各省已發(fā)放營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證6500多件，是改革前20年注冊(cè)審批數(shù)量的1.5倍，有效提升了市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管效能，激發(fā)了市場(chǎng)活力。

 

推備案

 

保健食品備案管理降低企業(yè)制度性成本，滿足廣大消費(fèi)者對(duì)安全、物美、價(jià)廉保健食品的需求。

 

保健食品注冊(cè)備案雙軌制實(shí)施以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，建立保健食品原料目錄和功能目錄管理制度，發(fā)布保健食品原料和保健功能目錄，原料目錄范圍穩(wěn)步擴(kuò)大，逐步擴(kuò)大備案范圍。

 

專家認(rèn)為，“對(duì)保健食品實(shí)施備案管理，整個(gè)市場(chǎng)在迎來(lái)春天的同時(shí)，也進(jìn)一步加劇了該行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是發(fā)展良機(jī)。”據(jù)了解，部分產(chǎn)品實(shí)施備案管理后縮短了之前的注冊(cè)時(shí)間，成本降低了，更有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品創(chuàng)新。

 

國(guó)內(nèi)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑企業(yè)湯臣倍健相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示：“保健食品備案管理不僅簡(jiǎn)化了審批，降低了行政成本，更極大地縮短了產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間，為企業(yè)更靈活、更快速地上市相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)造了條件，激活品類市場(chǎng)。截至2020年底，湯臣倍健股份有限公司已經(jīng)備案了100多個(gè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，上市銷(xiāo)售的超過(guò)40個(gè)，期待未來(lái)有更多原料、更快速地被納入備案制原料名單，為消費(fèi)者健康服務(wù)。”

 

根據(jù)歐瑞市場(chǎng)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑市場(chǎng)在2017年之后的增長(zhǎng)速度較2017年之前高，保健食品備案制為行業(yè)和社會(huì)帶來(lái)的效益顯而易見(jiàn)。

 

“能落實(shí)國(guó)家政策、滿足公眾所需和順應(yīng)發(fā)展規(guī)律的制度都是好制度。近年來(lái)，保健食品產(chǎn)品多了、上市快了，市場(chǎng)供應(yīng)充足了，市場(chǎng)主體的活躍度增強(qiáng)了，價(jià)格也更惠民了，消費(fèi)者選擇更方便了，獲得感、幸福感和安全感更強(qiáng)了。”消費(fèi)者慕某高興地說(shuō)。

 

自1月27日起，總局先后發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀、《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告以及《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》配套解讀等一系列配套文件，為輔酶Q10等原料目錄3月1日的正式實(shí)施做好技術(shù)上的準(zhǔn)備。

 

2月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布制修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。6月1日起，軟糖（凝膠糖果劑型）也可以進(jìn)行保健食品備案了。

 

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)厲梁秋表示，實(shí)施保健食品備案管理是一個(gè)巨大的進(jìn)步，幾年來(lái)成效卓越，對(duì)市場(chǎng)、行業(yè)、監(jiān)管都產(chǎn)生了很大的影響。供應(yīng)充足、品牌多樣，價(jià)格趨于理性，整個(gè)行業(yè)呈現(xiàn)良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。

 

強(qiáng)監(jiān)管

 

在推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革的同時(shí)，保健食品應(yīng)如何監(jiān)管？“放”與“管”的關(guān)系又該怎么處理？成了擺在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)面前的一個(gè)課題。既要促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展，滿足百姓需求，又要提升保健食品質(zhì)量安全水平，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，需要市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)群策群力、久久為功。

 

圍繞構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)注重監(jiān)管理念和方法手段創(chuàng)新，找準(zhǔn)定位，主動(dòng)作為，加大保健食品的監(jiān)管力度。

 

2020年4月26日，市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)方案（2020-2021年）》，部署各地圍繞保健食品市場(chǎng)存在的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違法宣傳營(yíng)銷(xiāo)、欺詐誤導(dǎo)消費(fèi)等突出問(wèn)題，開(kāi)展保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)，提升保健食品質(zhì)量安全水平。

 

同時(shí)，總局制定《保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》等實(shí)操文件，部署指導(dǎo)地方建立保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機(jī)制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善自查報(bào)告制度，定期開(kāi)展自查自糾。以體系檢查、企業(yè)自查報(bào)告為抓手，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任和增強(qiáng)誠(chéng)信意識(shí)，按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，排查消除生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患，更好地保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

 

山東省市場(chǎng)監(jiān)管局研究制定保健食品體系檢查7項(xiàng)1級(jí)指標(biāo)和84項(xiàng)2級(jí)指標(biāo)，設(shè)計(jì)表單12類，形成標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程清晰、可操作性強(qiáng)工作規(guī)范，連續(xù)兩年組織對(duì)60家保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，提升保健食品企業(yè)過(guò)程管控能力水平，促進(jìn)全省保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

“茍日新，日日新，又日新”。創(chuàng)新是民族進(jìn)步的靈魂，是推動(dòng)改革事業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力。

 

“保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，又要嚴(yán)格落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’的監(jiān)管要求。在改革推進(jìn)過(guò)程中，要不斷順應(yīng)時(shí)代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統(tǒng)有效監(jiān)管手段作用的同時(shí)，積極探索運(yùn)用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能。”采訪中，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平這樣告訴記者。

 

據(jù)悉，在總局信息中心的大力支持下，特殊食品司創(chuàng)新性地依托國(guó)家法人數(shù)據(jù)庫(kù)建立了特殊食品法人庫(kù)子庫(kù)，將其與特殊食品注冊(cè)備案系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)和關(guān)聯(lián)，整合市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)資源，努力為各級(jí)特殊食品監(jiān)管人員“共織一張網(wǎng)，同下一盤(pán)棋”提供監(jiān)管信息平臺(tái)支撐，有力地推動(dòng)了監(jiān)管合力的形成，有效地提升了監(jiān)管效能。

 

優(yōu)服務(wù)

 

國(guó)產(chǎn)保健食品備案“跨省通辦”是指申請(qǐng)人可異地申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案，不受企業(yè)所在地限制。

 

在過(guò)去的一年里，總局持續(xù)優(yōu)化備案工作流程，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)保健食品備案全程網(wǎng)上辦理，統(tǒng)一辦事指南標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一系統(tǒng)流程管理，統(tǒng)一備案數(shù)據(jù)共享，加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“跨省通辦”“一網(wǎng)辦理”，進(jìn)一步方便企業(yè)辦事，提高行政效能。

 

“‘跨省通辦’施行后，信息更對(duì)稱了，也為監(jiān)管部門(mén)提供了準(zhǔn)確便捷的備案信息，便于全國(guó)大市場(chǎng)、大監(jiān)管格局的形成。”特殊食品司副司長(zhǎng)樊紅平介紹說(shuō)。開(kāi)展備案電子化網(wǎng)上辦理后，渠道多了，服務(wù)更周到了，公眾查詢也更方便了。

 

優(yōu)化服務(wù)，制度先行。2020年以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委先后制定發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，提升保健食品安全評(píng)價(jià)和衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)企業(yè)注冊(cè)研發(fā)主體責(zé)任。2020年，11月3日發(fā)布保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020年修訂版）、11月23日發(fā)布關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告、11月23日發(fā)布《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（2020年版）》《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（2020年版）、11月25日發(fā)布《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）》、11月26日發(fā)布《關(guān)于保健食品注冊(cè)人減少保健功能等變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，進(jìn)一步完善了注冊(cè)備案制度建設(shè)。

 

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化特殊食品行政許可審批。落實(shí)“高效辦成一件事”改革要求，對(duì)同時(shí)申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)事項(xiàng)再造流程，實(shí)現(xiàn)一次申請(qǐng)、同步辦理、同時(shí)頒證。實(shí)現(xiàn)本市國(guó)產(chǎn)保健食品備案、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”。

 

“流年笑擲，未來(lái)可期。2021年是‘十四五’開(kāi)局之年，我們要大力發(fā)揚(yáng)孺子牛、拓荒牛、老黃牛精神，履職盡責(zé)、改革創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難，嚴(yán)守特殊食品安全底線，努力營(yíng)造安全放心消費(fèi)環(huán)境，更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。”周石平說(shuō)。