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論中國保健食品研發(fā)創(chuàng)新之路

更新時間：2022-04-24 14:27 點擊次數(shù)：

論中國保健食品研發(fā)創(chuàng)新之路
 
保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。從上述保健食品定義和亞健康人群的描述上來說，食品、保健食品、藥品之間的關系如下圖所示。

保健食品從產(chǎn)品本身而言，包括原料、劑型（產(chǎn)品形態(tài)）和保健功能這三個基本要素，下面我們就從這三個方面闡述保健食品的創(chuàng)新。
 
原料
 
原料作為保健食品的核心，決定了保健食品的保健功能。原料的創(chuàng)新是保健食品研發(fā)創(chuàng)新的基礎之一。從供給端來看，中國是全球膳食營養(yǎng)補充劑產(chǎn)業(yè)鏈最為完整的國家之一，是全球最大的原料供應者，同時也是全球最大的生產(chǎn)國，擁有全球數(shù)量最多的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（2317 家）。
 
膳食營養(yǎng)補充劑原料種類多，包含：維生素類、礦物質(zhì)類、氨基酸類、提取物類（植物類、動物類）、益生菌類等。其中，中國在維生素、氨基酸、植物提取物等膳食補充劑原料的生產(chǎn)及出口方面具有較大的優(yōu)勢，2020年出口同比增長的原料主要是：谷氨酸鈉、賴氨酸酯、維生素E、活性酵母、維生素B12。
 
但從原料端而言，中國都是常規(guī)的基礎原料，并沒有高附加值的原料出口。美國對2021年的膳食補充劑成分銷售前25名的原料如下：

從中可以看出，接骨木莓（Elderberry）和濃縮魚油（Fish Oil Concentrate）目前在我國沒有批準的保健食品上市銷售。
 
《中國特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》中統(tǒng)計的保健食品原料中，藥食同源的原料合計87種，僅用于保健食品的原料114種，上述原料合計201種中藥材，在幾千年沉淀的中醫(yī)藥寶庫中，有許多經(jīng)典名方，我們可以通過選擇經(jīng)典名方中的膳食原料，進行深入的研究，這對于建立我們中國特色的保健食品原料具有重要的意義。
 
劑型（產(chǎn)品形態(tài)）
 
劑型作為保健食品呈現(xiàn)給消費者的產(chǎn)品形態(tài)，既可以讓消費者感受到保健食品的功效，同時也承載了保健食品功效的體現(xiàn)?！吨袊厥馐称樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》中統(tǒng)計的我國已批準的12389個國產(chǎn)保健食品當中有527個食品形態(tài)的產(chǎn)品，占總數(shù)的4.25%；共計有11862個藥品形態(tài)的產(chǎn)品，占總數(shù)的95.75%。

統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)以硬膠囊劑、片劑、口服液和軟膠囊劑最多，具體產(chǎn)品數(shù)量及所占總數(shù)的比例如下圖所示。圖中其他項目包括顆粒劑、粉劑、酒劑、丸劑、茶劑、膏劑和糖漿等。

可以看出，我們保健食品還是膠囊、 片劑等這樣傳統(tǒng)的藥品劑型，這既可能存在暗示消費者保健食品的治療作用，同時也不便于消費者食用。同時，有很多原料由于脂溶性等原因，可能傳統(tǒng)的片劑、膠囊等劑型并不能保證其有效成分生物利用度，例如姜黃素、輔酶Q10、維生素D等這些脂溶性的原料。這可能也是造成保健食品個體差異非常顯著的原因之一。
 
YOKO SHOJI在《Nutraceutics and Delivery Systems》中提到，強烈擁護考慮膳食補充劑的生物利用度（如下圖），從而可以優(yōu)化膳食補充劑的使用。

同時，這有幾個方法可以改善膳食補充劑的生物利用度，主要如下：（1）增強生物穩(wěn)定性包括溶解性；（2）改善細胞運輸；（3）釋放細胞內(nèi)的活性成分。
 
總結膳食補充劑的傳遞方式如下所示:
 
保健功能
 
目前我國批準的保健食品的功能合計27項，我們查詢了相應的保健功能分布，合計的產(chǎn)品數(shù)量為12141個產(chǎn)品，其中存在一個產(chǎn)品有兩個功能等情況，所以產(chǎn)品數(shù)量應該偏高一點，具體如下表所示：
 
可以看出，增強免疫力、緩解體力疲勞、增加骨密度是保健功能的前三名，合計49.9%，差不多占到整個保健功能的50%，但這三個保健功能依據(jù)以前的《保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范（2003年版）》是不需要人體試食試驗，這從一個側面反映出我國保健食品企業(yè)并沒有按照市場的需求進行保健食品的研究開發(fā)，往往追求的是快速上市，這也導致了后續(xù)上市銷售過程中出現(xiàn)宣傳的保健功能和批準的保健功能存在一定差異，從而出現(xiàn)夸大宣傳的問題。
 
美國《Nutritional OUTLOOK》對2021年的膳食補充劑按照不同功能進行排名，結果如下圖：
 
可以看出，認知健康、睡眠健康、頭發(fā)/皮膚健康、能量支持、狀態(tài)健康是增長率為10%以上的幾個健康功能。特別是認知健康，這對于我國已經(jīng)進入老齡化社會而言，具有重要的意義。但從我們已經(jīng)批準的27項保健功能中無法找到合適的保健功能進行申請。相應的認知健康的成分如下:
 
從這個成分列表來看，除了辛酸（Caprylic Acid）是同比降低以外，其他成分都是增長，甚至磷脂酰絲氨酸增長90.4%，假馬齒莧增長116.6%，濃縮魚油增長106.1%，男性多種維生素增長185.7%，女性多種維生素增長98.7%。
 
依據(jù)丁香醫(yī)生的《2021國民健康洞察報告》中的最近一年人民的健康困擾可以看出，男性和女性的健康困擾有所區(qū)別，詳細如下圖所示。
 
從中可以看出，皮膚狀態(tài)不好、身材不好、口腔問題、脫發(fā)、心臟問題和痛風等這樣的健康困擾，我們在保健功能里面并沒有相應的保健功能可以匹配。但是，消費者的需求是客觀存在的，當保健食品無法滿足消費者的時候，消費者必然會轉向普通食品或跨境電商的產(chǎn)品。《保健品市場概況》中的2021年8月麗人海外膳補屬性分析數(shù)據(jù)可以看出，提亮膚色、延緩衰老、淡化細紋、生發(fā)養(yǎng)發(fā)成為當月成交量很大的功效，神經(jīng)酰胺、氨基酸、L-谷胱甘肽成為成交量較大的成分。
 
2019年國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中第十六條 納入保健功能目錄的保健功能應當符合下列要求：
 
（一）以補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風險因素為目的；
（二）具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；
（三）具有充足的科學依據(jù)，以及科學的評價方法和判定標準；
（四）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；
（五）具有明確的適宜人群和不適宜人群。
 
第十八條 任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向?qū)徳u機構提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。
 
這對于保健食品新功能的申請奠定了法規(guī)基礎。當前，缺少具體的相應的實施細則，從而對于保健食品企業(yè)而言，可以按照相應的法規(guī)行政許可的要求，進行相應的保健食品新功能的申請。
 
同時，作為保健食品原料而言，當前我們?nèi)鄙傩略系纳暾埪窂?。例如美國有FDA的新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）可以進行新原料的申請，歐盟EU可以用新食品（Novel Food）進行申請，當前我國并沒有建立保健食品新原料的申請途徑。
當我們從法規(guī)層面解決了新原料、新功能的申請途徑，相信我們中國保健食品企業(yè)也愿意更多的投入保健食品的研發(fā)創(chuàng)新中，從而更好的滿足消費者的健康需求。
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