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功能性食品申報(bào)4種常用劑型解析

更新時(shí)間:2022-04-28 16:33 點(diǎn)擊次數(shù):

功能性食品4種常用劑型解析
功能性食品申報(bào)針對(duì)口服液、片劑、硬膠囊、軟膠囊四大劑型的生產(chǎn)工藝技術(shù),從原料預(yù)處理開始到包裝,對(duì)每道工序所涉及的每項(xiàng)工藝技術(shù)進(jìn)行了詳實(shí)的原理介紹,突出其技術(shù)特點(diǎn),分析評(píng)價(jià)其優(yōu)劣勢(shì)及先進(jìn)性,明確其適用范圍。

功能性食品行業(yè)規(guī)模及前景

 

功能性食品可為人體補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì),供特定人群選擇性食用。功能性食品的主要作用就是對(duì)機(jī)體的功能進(jìn)行積極調(diào)節(jié),并且功能性食品無疾病治療的功效,不會(huì)危害人體健康,也就是不具急性、亞急性、慢性危害性,具備可靠的安全性。在歐美國(guó)家,功能性食品盛行,其對(duì)這類食品的稱呼是健康食品,而在日本,這類食品主要是功能食品,受到廣泛的認(rèn)可。

 

功能性食品申報(bào)不能治療疾病,主要是進(jìn)行各種營(yíng)養(yǎng)成分的補(bǔ)充,諸如人體需要的維生素、礦物質(zhì)等。同時(shí)功能性食品可調(diào)節(jié)人體生理功能,進(jìn)而有效減少疾病、并發(fā)癥等,促進(jìn)人體健康,很多人群都可以食用。

 

二十世紀(jì)八十年代,我國(guó)開始發(fā)展功能性食品,目前對(duì)其的研究主要涉及兩方面,一方面通過人體、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明產(chǎn)品可以發(fā)揮出某些生理調(diào)節(jié)的重要功效,另一方面明確掌握其保健功能因子的結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理等等內(nèi)容。

 

縱觀當(dāng)下國(guó)內(nèi)相關(guān)的功能性食品生產(chǎn)企業(yè),大中型企業(yè)的產(chǎn)品占較大銷售額,在全國(guó)銷售額中的占比超過 80%,并且有超過十種產(chǎn)品獲“中國(guó)馳名商標(biāo)”稱號(hào)。

功能性食品產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)現(xiàn)狀

 

國(guó)內(nèi)功能性食品產(chǎn)品形態(tài)涵蓋了較多種類,即軟膠囊、硬膠囊、口服液、沖劑和片劑等等,這些形態(tài)約占功能性食品總量的 70%。在功能性食品總量中,膠囊、口服液、片劑等產(chǎn)品形態(tài)較多,這些藥品劑型的產(chǎn)品占50% 以上。

 

 

功能性食品與包裝材料的相溶性能具有明顯的關(guān)聯(lián)性,功能性食品的包裝材料會(huì)影響到功能性食品的穩(wěn)定性能??诜浩毡閼?yīng)用的軟質(zhì)塑料口服液瓶得到了廣泛認(rèn)可。而且硬質(zhì)塑料口服液瓶,逐漸替代了玻璃瓶,在較大容積的液體藥品中諸如包裝糖漿等中運(yùn)用廣泛。另外,塑料容器瓶頸更寬,灌裝操作比較容易,生產(chǎn)更迅速,效率較高,同時(shí)具備堅(jiān)固不易破碎的特點(diǎn),并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。

功能性食品生產(chǎn)工藝技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

 

3.1 滅菌與消毒技術(shù)

 

全面滅菌處理灌封好的瓶裝口服液,促進(jìn)對(duì)包裝物、藥液中全部微生物的有效殺滅,使藥品具備可靠的穩(wěn)定性。不管前工序中包裝物是否進(jìn)行了嚴(yán)格的滅菌處理,只要藥液未能嚴(yán)格滅菌,都要實(shí)施瓶裝產(chǎn)品滅菌這一操作。滅菌是采取各種手段,全面殺滅物體上或介質(zhì)中的微生物及其芽胞,實(shí)現(xiàn)無菌。滅菌中殺滅的微生物包括細(xì)菌、真菌、病毒等,滅菌標(biāo)準(zhǔn)是將芽孢殺死,因?yàn)槲⑸镅挎呱O強(qiáng),同時(shí)耐熱性極高。

 

3.2 口服液成型技術(shù)

 

口服液體制劑是指藥物以分子、離子或微粒、小液滴狀態(tài)分散在以水為主要溶劑的液態(tài)介質(zhì)中制成的口服液體形態(tài)的制劑。其應(yīng)用最廣泛,方便而安全,吸收快而完全。一般分為溶液劑、乳劑、和混懸劑,功能性食品口服液主要包括溶液劑和乳劑。

 

分散介質(zhì)常用純化水,產(chǎn)品的基本要求為:可根據(jù)需要加入添加劑,但不得影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,并避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾;不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象;口服乳液應(yīng)呈均勻的乳白色,用半徑為 10 cm 的離心機(jī)在 4 000 r·min-1 下離心 15 min,不應(yīng)有分層現(xiàn)象;口服混懸液應(yīng)分散均勻,沉降體積比不低于 0.90,如有沉降物經(jīng)振搖易再分散;含量均勻度符合規(guī)定;應(yīng)密封;灌裝重量及差異符合規(guī)定;微生物限度檢查符合規(guī)定。所以,制備口服液時(shí)要綜合考慮:有效成分分散度大小,添加劑,產(chǎn)品的安全有效性和穩(wěn)定性??诜撼尚偷膫鹘y(tǒng)工藝流程為:配制、靜置、灌裝、滅菌和燈檢。

 

3.3 濃縮技術(shù)

 

用溶劑進(jìn)行有效成分或營(yíng)養(yǎng)成分提取后,回收溶劑一般用濃縮方法;物質(zhì)的提取液中營(yíng)養(yǎng)成分含量較低,需要進(jìn)行濃縮以達(dá)到一定的濃度;提取液進(jìn)行后續(xù)處理時(shí),也常需要通過濃縮提高濃度,如結(jié)晶、噴霧干燥等環(huán)節(jié)都需要濃縮。固體劑型都需要經(jīng)過濃縮、干燥,以干浸膏供用。濃縮是利用物理方法從溶液中除去部分溶劑的過程,是溶質(zhì)和溶劑均勻混合液的部分分離過程,也是提高溶液濃度的方法。

 

3.4 分離純化精制技術(shù)

 

物料提取液往往是體積龐大的混懸液,存在大量鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、多糖與果膠等大分子物質(zhì)及許多微粒、亞微粒和絮狀物等,它們大部分不但沒有藥理作用,而且影響產(chǎn)品的質(zhì)量,需要對(duì)提取液進(jìn)行科學(xué)合理的分離、純化、精制,去粗取精,既保留有效成分和療效,又除去無效雜質(zhì),以達(dá)到現(xiàn)代制劑的要求。

 

分離純化就是通過沉降、過濾、分離等工藝,將有效成分分離并純化,無用成分去除,主要營(yíng)養(yǎng)成分和功效成分 / 標(biāo)志性成分濃縮等的精制過程。常用的分離精制方法有沉淀法(即靜沉、水提醇沉、醇提水沉等)、過濾吸附法、機(jī)械分離法等。
 

3.5 壓片技術(shù)

 

片劑成型,主要是在壓片機(jī)沖模中,藥物顆?;蚍勰┖洼o料受壓粘結(jié),最后緊密結(jié)合。壓片機(jī)能夠?qū)⑵瑒褐瞥珊芏喾N形狀,主要就是扁圓形、圓弧形、橢圓形、方形和菱形等等。并且能夠依照多樣化的實(shí)際需求,壓制成各種形態(tài),包括單層、雙層、包芯片等。片劑的外觀性狀可以被消費(fèi)者直接感知,所以壓片的工序是比較重要的。

3.6 膠囊內(nèi)包裝技術(shù)

 

包裝材料與儲(chǔ)存環(huán)境,可以顯著影響膠囊劑的質(zhì)量。通常,高溫、高濕會(huì)對(duì)膠囊劑型產(chǎn)生負(fù)面影響,導(dǎo)致膠囊吸濕、軟化、變粘、膨脹、內(nèi)容物結(jié)團(tuán),嚴(yán)重情況下導(dǎo)致微生物繁殖。所以,必須要科學(xué)的選用包裝容器、貯藏條件。通常需要選用玻璃容器,其具備較高的密閉性能,或者是使用具備較小的透濕系數(shù)的塑料容器等,并在干燥陰涼處密閉貯藏。

 

國(guó)內(nèi)外功能性食品在線檢測(cè)技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

 

為確??诜a(chǎn)品有效、提高生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量的一致性及可控性,生產(chǎn)中所有批次原料、輔料、用水、產(chǎn)品和內(nèi)包裝等都需要通過質(zhì)量檢測(cè)。其中產(chǎn)品檢查所涉及的內(nèi)容主要包括 3 方面。

 

①有效成分的鑒別及含量測(cè)定,運(yùn)用經(jīng)典化學(xué)分析法(定性鑒別反應(yīng)、容量分析法、重量分析法)和現(xiàn)代儀器分析(如光譜分析法、色譜分析法、電化學(xué)分析法)分析。

 

②檢查劑型的重量(裝量)差異、崩解時(shí)限、溶出度和含量均度等。

 

③純度檢查,如外觀顏色、雜質(zhì)、重金屬、異常毒性、微生物限度、澄清度和不溶性微粒等。

 

離線分析需要生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人工采樣,送到實(shí)驗(yàn)室分析,操作繁瑣,費(fèi)時(shí)費(fèi)力。生產(chǎn)過程中的在線檢測(cè)及分析可以達(dá)到實(shí)時(shí)了解、監(jiān)控、優(yōu)化生產(chǎn)過程,保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。但在線檢測(cè)的難度在于:組成復(fù)雜、有時(shí)三態(tài)并存、組分和含量隨程序變化、條件苛刻。

 

實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)有 2 種方式:

 

①原位在線檢測(cè),即在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過傳感器采集信號(hào),并送達(dá)原位分析儀器,如近紅外光譜儀處進(jìn)行分析。

 

②非原位在線檢測(cè),即通過質(zhì)量傳送,將樣品送達(dá)非原位分析儀器進(jìn)行分析,分析方法有在線色譜法、流動(dòng)注射分析法。另外,傳感器按檢查原理可分為物理、化學(xué)、生物傳感器。

 

燈檢是控制透明瓶裝藥品或飲品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關(guān)口,在背光照射下,通過放大鏡能清晰地看出瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物,從而防止不合格產(chǎn)品的漏檢。主要適用于制藥、食品、化工和農(nóng)藥等的透明瓶檢測(cè)。

 

在線檢測(cè)技術(shù)可廣泛應(yīng)用于保健及醫(yī)藥產(chǎn)品灌裝、數(shù)粒、雜質(zhì)檢測(cè)等,通過圖像技術(shù)、光電技術(shù)、計(jì)算機(jī)圖像識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn),其技術(shù)手段逐步發(fā)展出多種類型。

國(guó)內(nèi)外功能性食品倉(cāng)儲(chǔ)物流技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

 

倉(cāng)儲(chǔ)是現(xiàn)代物流的一個(gè)重要組成部分,在物流系統(tǒng)中起著至關(guān)重要的作用,是廠商研究和規(guī)劃的重點(diǎn)。高效合理的倉(cāng)儲(chǔ)可以幫助廠商加快物資流動(dòng)的速度,降低成本,保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行,并可以實(shí)現(xiàn)對(duì)資源的有效控制和管理。倉(cāng)儲(chǔ)的發(fā)展經(jīng)歷了不同的歷史時(shí)期和階段,從原始的人工倉(cāng)儲(chǔ)到智能倉(cāng)儲(chǔ),各種高新技術(shù)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)的支持,使倉(cāng)儲(chǔ)的效率得到了大幅度提高。功能性食品申報(bào)

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