| 序號 | 服務(wù)項目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 |
| 01 | 申請材料 | 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 |
●客戶需要提供人員、設(shè)備、場地等相關(guān)信息 ●如服務(wù)不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶提供相應(yīng)的體系文件 |
| 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 | |||
| 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 | |||
| 生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件，如用房為租賃的，需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向，同時提供生產(chǎn)環(huán)境合格檢測報告復(fù)印件。 | |||
| 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 | |||
| 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 | |||
| 生產(chǎn)工藝流程圖 | |||
| 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》 | |||
| 02 | 申報提交 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導(dǎo)客戶申請 |
| 03 | 材料補(bǔ)正 | 如受理過程中有文件發(fā)補(bǔ)，需要根據(jù)要求補(bǔ)正。并重新提交申報 | |
| 04 | 現(xiàn)場核查 | 如果服務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準(zhǔn)備和核查后的整改。如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項不適用。 | |
| 05 | 下證 | 生產(chǎn)許可證辦理完成 | 服務(wù)終點(diǎn) |
| 序號 | 服務(wù)項目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 |
| 01 | 申請材料 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》 |
●客戶需要提供人員、設(shè)備、場地等相關(guān)信息 ●如服務(wù)不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶提供相應(yīng)的體系文件 |
| 擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 | |||
| 擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品的資料:擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;擬增加生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖 | |||
| 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告復(fù)印件 | |||
| 02 | 申報提交 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導(dǎo)客戶申請 |
| 03 | 材料補(bǔ)正 | 如受理過程中有文件發(fā)補(bǔ)，需要根據(jù)要求補(bǔ)正。并重新提交申報 | |
| 04 | 現(xiàn)場核查 | 如果服務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準(zhǔn)備和核查后的整改。如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項不適用。 | |
| 05 | 下證 | 生產(chǎn)許可證辦理完成 | 服務(wù)終點(diǎn) |
