| 序號(hào) | 服務(wù)項(xiàng)目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 |
| 01 | 立項(xiàng)指導(dǎo) |
根據(jù)法規(guī)要求和監(jiān)管傾向，為客戶提供產(chǎn)品注冊(cè)的立項(xiàng)指導(dǎo)，輔助產(chǎn)品合規(guī)定位。產(chǎn)品定位通常包括： ●產(chǎn)品名稱 ●分類目錄 ●結(jié)構(gòu)組成 ●預(yù)期用途 |
在法規(guī)框架下，合法爭(zhēng)取更符合客戶需求的產(chǎn)品定位體現(xiàn)，平衡客戶需求與法規(guī)要求。 |
| 02 |
備案文件 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽(yáng)市為例） |
第一類醫(yī)療器械備案表 | |
| 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 | |||
| 產(chǎn)品技術(shù)要求 | |||
| 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 | |||
| 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 客戶負(fù)責(zé)，如有檢驗(yàn)?zāi)芰梢杂米詸z報(bào)告 | ||
| 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 | |||
| 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 | 如服務(wù)不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶提供相應(yīng)的體系文件 | ||
| 03 | 產(chǎn)品備案申報(bào) | 匯總申報(bào)材料，辦理申報(bào)提交 | 企業(yè)需要提供注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)站的賬號(hào)密碼，如沒有賬號(hào)密碼，可指導(dǎo)客戶申請(qǐng) |
| 04 | 材料補(bǔ)正 | 如受理過程中有文件發(fā)補(bǔ)，需要根據(jù)要求補(bǔ)正。并重新提交申報(bào) | |
| 05 | 備案完成 | 備案完成 | 服務(wù)終點(diǎn) |
