| 序號 | 服務(wù)項目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 |
|
01 |
申報材料 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽市為例） |
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 | |
| 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證 | |||
| 主要生產(chǎn)檢驗設(shè)備目錄 | |||
| 質(zhì)量手冊 | |||
| 生產(chǎn)負責(zé)人職稱證 | |||
| 企業(yè)負責(zé)人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 經(jīng)辦人授權(quán)證明 | |||
| 質(zhì)量負責(zé)人職稱證 | |||
| 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 | |||
| 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 | |||
| 生產(chǎn)管理質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表 | |||
| 技術(shù)負責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 生產(chǎn)場地的證明文件 | |||
| 技術(shù)人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 生產(chǎn)負責(zé)人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 程序文件 | |||
| 工藝流程圖 | |||
| 生產(chǎn)負責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 質(zhì)量負責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 質(zhì)量負責(zé)人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 技術(shù)負責(zé)人職稱證 | |||
| 02 | 生產(chǎn)備案申報 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導(dǎo)客戶申請 |
| 03 | 材料補正 | 如受理過程中有文件發(fā)補，需要根據(jù)要求補正。并重新提交申報 | |
| 04 | 備案完成 | 備案完成 | 服務(wù)終點 |
