| 序號 | 文件類型 | 內(nèi)容描述 | 備注 |
| 01 | 質(zhì)量手冊 | 描述質(zhì)量管理體系基礎信息和過程，包括目標方針等內(nèi)容 | 我方編制 |
| 02 | 程序文件 | 通常包括文件控制程序、記錄控制程序、風險管理控制程序等幾十個程序文件 | 我方編制 |
| 03 | 管理制度 | 通常包括人員評價管理制度、產(chǎn)品放行管理制度、留樣管理制度、售后服務管理制度等幾十個管理制度 | 我方編制 |
| 04 | 技術文件 | 通常包括設計開發(fā)文件，設備操作規(guī)程、作業(yè)指導書、圖紙、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、設計驗證等文件 | 原則上由客戶編制，我方提供指導和評審。如有特殊要求可協(xié)商服務范圍，如提供驗證服務 |
| 05 | 記錄文件 | 通常包括采購記錄、進貨檢驗記錄、出入庫記錄、生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等體系運行所產(chǎn)生的記錄 | 我方提供指導，由客戶負責填寫 |
| 06 | 其他 | 質(zhì)量管理體系所需的其他文件 |
