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保健食品注冊備案申報時功效成分審評問題淺析

更新時間：2020-11-19 15:49 點擊次數(shù)：

保健食品注冊備案申報時功效成分審評問題淺析
保健食品注冊備案申報時功效成分審評問題淺析  
今天就保健食品注冊備案申報時功效成分方面審評時容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行分享。產(chǎn)品的配方與工藝決定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常復(fù)雜，一般選擇其標(biāo)志性成分作為成品的檢測指標(biāo)。保健食品的評審中，對功效成分的要求包括功效成分物質(zhì)、含量及檢測方法三個方面。
保健食品的功效成分要求，從衛(wèi)生部到現(xiàn)在，各項規(guī)定并不嚴(yán)格，且缺乏細(xì)化，現(xiàn)行的《保健食品評價與技術(shù)規(guī)范》中提供的檢驗方法已不能滿足需要，多數(shù)需要企業(yè)自行提供合理的方法及依據(jù)。
評審意見中，功效成分部分可能要求補測某個成分、規(guī)范含量要求、重新提供檢驗方法及檢驗方法的出處等。綜合各類意見，相對比較簡單，且一般不會導(dǎo)致“槍斃”，因此，在此只作簡單討論。
1、保健食品功效成分的確定及標(biāo)示要求保健食品功效成分的確立，應(yīng)對配方中原料的藥理活性物質(zhì)與制備工藝同時考慮。
1）植物類及其提取物：參考藥典中檢查或含量測定項目，篩選功效成分；二則，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》提供的原料所需檢測指標(biāo)確定；依據(jù)各原料的配伍特點，可暫定鑒別項目，同時測定總黃酮、總皂甙或總多糖。檢測值通常以“≥”標(biāo)示，或以范圍值標(biāo)示。 
2）營養(yǎng)素類：必須逐一檢測，并提供合理指標(biāo)。礦物質(zhì)類以穩(wěn)定性檢測最低值的75％～125％標(biāo)示，維生素類以穩(wěn)定性檢測最低值的80％～180％標(biāo)示，氨基酸類以“≥”或穩(wěn)定性最低值的±10％標(biāo)示。 
3）化學(xué)合成物質(zhì)：通常標(biāo)示范圍值，如褪黑素標(biāo)示為“XX%～YY%” 。
4）有些原料可不檢測含量，如甲殼素（殼聚糖）等，對原料檢測脫乙酰度即可。 
2、功效成分的檢驗方法 
依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)考察結(jié)果。方法學(xué)考察結(jié)果包括提供方法、線性范圍、精密度、最小檢出限、至少5批加樣回收率及三批中試樣品的檢驗結(jié)果等內(nèi)容。 
《保健食品申報資料項目要求》（試行）中對功效成分、含量及其檢驗方法如此規(guī)定： 
1、功效成分或標(biāo)志性成分、含量及其檢驗方法應(yīng)分別列出。 
2、依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分，并說明理由： 
（1）與申報保健功能有關(guān)的功效成分；
（2）產(chǎn)品中含量較多的標(biāo)志性成分； 
3、功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法：依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)考察結(jié)果。方法學(xué)考察結(jié)果包括提供方法、線性范圍、精密度、至少5批加樣回收率等內(nèi)容。 
檢測方法的主要出處包括《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)及各類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國藥典》、食品衛(wèi)生分析方法等。
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