各有關(guān)單位： 

根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，我委組織起草了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》等34項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2021年11月20日前登錄食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在線提交反饋意見(jiàn)。 

附件一：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

附件二：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）標(biāo)準(zhǔn)文檔

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處 

2021年10月22日

 

附件一：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年立項(xiàng)（項(xiàng)目編號(hào)：spaq-2016-170），項(xiàng)目承擔(dān)單位：中國(guó)乳制品工業(yè)協(xié)會(huì)。2017 年 1 月項(xiàng)目正式啟動(dòng)，開展了資料收集和標(biāo)準(zhǔn)修訂意見(jiàn)的征集工作，根據(jù)行業(yè)意見(jiàn)和國(guó)內(nèi)外 標(biāo)準(zhǔn)情況，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)征求行業(yè)意見(jiàn)后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。2019 年 7 月 22 日-9 月 22 日，標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

2019 年 10 月 15 日，召開公開征集意見(jiàn) 處理會(huì)，經(jīng)研討形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。2019 年 12 月 26 日，經(jīng)第二屆食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范專業(yè)委員會(huì)第二次會(huì)議審查。根據(jù)審查意見(jiàn)，起草組重新組織了相關(guān)企業(yè)調(diào)查和工廠調(diào) 研。

2021 年 7 月 21 日召開了專家和企業(yè)參加的標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。2021 年 7 月 27 日，經(jīng)第二屆食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范專業(yè)委員會(huì)第七次會(huì)議審查通過(guò)，鑒于標(biāo)準(zhǔn)中清潔區(qū)環(huán)境控制 要求等內(nèi)容涉及重大調(diào)整，委員會(huì)建議重新向社會(huì)征求意見(jiàn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容 

1. 對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需 特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。如原標(biāo)準(zhǔn)中“4.2 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料”、“4.3.1 供水設(shè)施”、 “4.3.6 照明設(shè)施”、“6.4.3 來(lái)訪者”、“6.5 蟲害控制”、“6.7 有毒有害物管理”、“6.8 污水管 理”、“6.9 工作服管理”、“8.4 物理污染控制”、“8.6 包裝”等，在每章節(jié)的基本要求中已 經(jīng)明確“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”，因此不再單列這些條目；對(duì)于原標(biāo)準(zhǔn)“11 產(chǎn)品的貯存和 運(yùn)輸”、“12 產(chǎn)品追溯和召回”、“13 培訓(xùn)”、 “14 管理制度和人員”和“15 記錄和文件管 理”，僅保留了“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”的要求。

2.廠房和車間 

1）將設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的五點(diǎn)要求中的衛(wèi)生操作要求改為對(duì)廠房和車間設(shè)計(jì)的要求。 

2）在 4.2.2 明確對(duì)有后續(xù)殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序 （如稱量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量、配料、濃縮等），在進(jìn)行安全性評(píng)估或 驗(yàn)證情況下，允許放到準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

3）統(tǒng)一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境沉降菌要求，并 對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應(yīng)同時(shí)符合 GB 23790 的要求。

3.設(shè)施與設(shè)備 

1）在“5.1.2 排水設(shè)施”中增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)避免設(shè)置不必要的排水 設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)采用適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)”，以及“準(zhǔn)清潔和清 潔作業(yè)區(qū)的排水設(shè)施應(yīng)避免下水道返氣，必要時(shí)應(yīng)使用衛(wèi)生潔凈型地漏”的要求。

2）在“5.1.3 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施”中提出“在生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車間入口附近設(shè)置更衣室（含更鞋 或戴鞋套）、洗手、干手設(shè)施和消毒設(shè)施”的要求，并明確清潔作業(yè)區(qū)前可不設(shè)置洗手設(shè)施。 

3）為確保正常生產(chǎn)中殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，在 5.2.2.4 條款中提出“對(duì)于殺菌、 混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能或有效監(jiān)控措施”的要求。

4.衛(wèi)生管理 

1）在 6.2.1 中增加“應(yīng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的頂棚、墻壁、地面、設(shè)備設(shè)施連接處等位置進(jìn)行定期 巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修復(fù)損壞處。如不能及時(shí)修復(fù)，應(yīng)在執(zhí)行日常監(jiān)控計(jì)劃時(shí)關(guān)注損壞處，必要時(shí)應(yīng) 在損壞處進(jìn)行專項(xiàng)取樣測(cè)試，以評(píng)估微生物的風(fēng)險(xiǎn)情況。” 

2）在 6.3.2 中，對(duì)于清潔劑和消毒劑選擇方面，增加“種類”適當(dāng)?shù)囊蟆?/span>

3）在 6.3.7 中，明確清潔和消毒記錄的要求：“應(yīng)如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如 方法、試劑名稱及濃度、時(shí)間、操作人員等” 。

5. 原料和包裝材料的要求 

重點(diǎn)從供應(yīng)商管理、貯存兩方面進(jìn)行要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)要從源頭進(jìn)行控 制，加強(qiáng)對(duì)原料和包裝材料合標(biāo)性的管理，保證原料安全；貯存要求主要是要企業(yè)確保原料使用時(shí) 也是合格的，并且要特別防止誤用或交叉污染。其他內(nèi)容參照 GB 14881 進(jìn)行。 

新增“7.1.4 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保滿足產(chǎn) 品質(zhì)量和安全的需要。”

調(diào)整并明確了對(duì)過(guò)敏原原料貯存的要求：“7.2.3 如企業(yè)生產(chǎn)對(duì)過(guò)敏原有特殊要求的產(chǎn)品，對(duì) 于含有特定過(guò)敏原的原料應(yīng)進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，以避免存取差錯(cuò)及造成污染。”

6. 生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制 

1）增加“8.1.2 應(yīng)采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行食品安全控制。對(duì)于關(guān)鍵加工參數(shù)（如溫度和時(shí)間等），應(yīng)建立有效控制措施。” 

新增 “8.1.3 每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。” 

增加配料計(jì)量要求“8.1.4 稱量、配料時(shí)應(yīng)確保原料種類和數(shù)量符合產(chǎn)品配方的要求。計(jì)量應(yīng) 準(zhǔn)確并有復(fù)核過(guò)程，投料時(shí)應(yīng)再次對(duì)原料種類進(jìn)行復(fù)核。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制的， 可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期驗(yàn)證。” 

2）將“8.2 微生物污染的控制”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了合并簡(jiǎn)化。

3）在“8.3 化學(xué)污染的控制”中，要求應(yīng)采取措施減少清潔劑和消毒劑在設(shè)備和容器的食品 接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監(jiān)測(cè)；明確對(duì)于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應(yīng)定期監(jiān)測(cè) 氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險(xiǎn)。 

針對(duì)過(guò)敏原污染的防范，增加 8.3.2 “對(duì)于針對(duì)過(guò)敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過(guò)敏原污染的措 施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證”，以及在對(duì)共線產(chǎn)品清場(chǎng)中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過(guò)敏 原時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證”。

4）對(duì)于生產(chǎn)用水控制

在 8.4.1 中，明確制冰和蒸汽用水符合 GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入 產(chǎn)品之前，應(yīng)通過(guò)有效控制措施，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。 

在 8.4.2 中，對(duì)于生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品時(shí)與物料混合的食品加工用水，其對(duì)產(chǎn)品的影響與液態(tài)產(chǎn)品中 與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水一樣，因此調(diào)整這部分用水要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。 

5）在“8.5 熱處理”中在對(duì)大豆原料脲酶滅活要求的基礎(chǔ)上，增加含大豆蛋白原料的脲酶滅 活要求。

6）對(duì)于中間品貯存，8.6 中明確“應(yīng)對(duì)半成品或容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并可通過(guò)標(biāo)識(shí)或記錄獲知名 稱、生產(chǎn)時(shí)間等信息”；固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，明確應(yīng)采取密 封包裝等措施預(yù)防污染，并應(yīng)有名稱、生產(chǎn)時(shí)間、貯存期和貯存條件等標(biāo)識(shí)信息。 

7）新增“8.8 固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求”，將原粉狀產(chǎn)品要求內(nèi)容整合，并將冷卻和內(nèi) 包裝的要求擴(kuò)大到所有固態(tài)產(chǎn)品。 

8）在 8.8.2 的冷卻要求中，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中，應(yīng)針對(duì)通過(guò) 流化床的半成品或干混前半成品儲(chǔ)存罐的溫度建立監(jiān)控措施”。

7.檢驗(yàn) 在 10.2 中增加按照“注冊(cè)配方的特殊要求”進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。

8.附錄 B 

1）刪除了 B.2.1 中“本標(biāo)準(zhǔn)中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述。具體特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中哪些微生物為致病菌，需要根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（GB 29922、GB 25596）和食品中 致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)（GB 29921），以及實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)程度確定。 

2）B.2.4 取樣點(diǎn)和樣本數(shù)量，增加取樣點(diǎn)舉例“如原料、可移動(dòng)設(shè)備接觸地面的部件、空調(diào) 回風(fēng)口、員工工作服和鞋底、地面、吸塵器、振動(dòng)篩上的粉塊等”。 

3）B.2.6 的取樣工具，增加“棉紗”。

9.附錄 C 

1）C.2.1 增加“應(yīng)選擇通過(guò)熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無(wú) 菌的目的”的要求。 

2）C.2.2 刪除“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）”。 

3）C.6.4 增加商業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)、糾偏、記錄等要求。

三、國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況 

（一）我國(guó)有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 

我國(guó)在《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安 全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基 本要求，在《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）中規(guī)定了食品生產(chǎn)企 業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生的基礎(chǔ)要求。

我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施配方注冊(cè)管理，注冊(cè)管理按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè) 管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 24 號(hào)）及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊(cè)的相關(guān)技 術(shù)文件進(jìn)行。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》 （國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告 2019 年第 5 號(hào)）進(jìn)行。

（二）國(guó)外有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 

國(guó)際食品 法典 委 員 會(huì)在 CAC/RCP 66-2008 Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children“粉狀嬰幼兒配方食品衛(wèi)生操作規(guī)范”中規(guī)定了粉狀特 殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品的衛(wèi)生操作規(guī)范，對(duì)于粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品之外的特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品，沒(méi)有專門的良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂還參考了國(guó)際食品法 典委員會(huì) CAC RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene “食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則”、 CAC/RCP 40-1993 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Lowacid Foods“無(wú)菌加工和包裝低酸食品衛(wèi)生操作規(guī)范”、CAC RCP 57-2004 Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products“乳及乳制品的衛(wèi)生操作規(guī)范”。

美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本等國(guó)家地區(qū)都有關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、分類等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，但暫未制定專門的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范。

四、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。