一、我國保健食品的注冊管理

保健食品注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。
生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。
首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

二、保健食品注冊申請人條件

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。
（二）進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

三、我國保健食品注冊證書管理的相關(guān)要求

（一）注冊證書

保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。
保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

（二）有效期

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

（三）注冊號格式

國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

（四）變更、延續(xù)及轉(zhuǎn)讓

準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。
保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

四、保健食品申請人同時申請多個注冊事項(xiàng)的相關(guān)受理規(guī)定

擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項(xiàng)的，在完成相關(guān)注冊事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請。
正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項(xiàng)的，注冊申請人可同時提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理。
注冊申請人可同時申請多個事項(xiàng)的變更注冊申請，涉及延續(xù)注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內(nèi)申請人未提出異議的，變更申請事項(xiàng)自動終止。
注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊申請人可以提出補(bǔ)充變更申請。
不同時間申請的多個變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評時限作為全部變更事項(xiàng)的審評時限。