保健食品申報(bào)過(guò)程中，提交材料的術(shù)語(yǔ)和定義都

更新時(shí)間：2024-12-11 14:25 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品申報(bào)過(guò)程中，提交材料的術(shù)語(yǔ)和定義都是什么？
一、科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品申報(bào)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：
（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部 門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。
（2）試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。       
二、文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員通過(guò)文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩 選應(yīng)具有可重復(fù)性。
三、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。
四、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)。功效成分或標(biāo)志 性成分試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。
五、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的指標(biāo)檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。
六、穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi) 變化情況的檢測(cè)。