1、配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準(zhǔn)保健食品中屬于常見時，文獻要求是否可放松？文獻數(shù)量具體有何要求？

 

根據(jù)產(chǎn)品配方及申報功能不同，具體要求如下：

 

a) 產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類似配方在已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾使用過的，應(yīng)提供相關(guān)文獻資料均不少于 3 篇。

 

b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于 5 篇，其中科學(xué)文獻均不少于 3 篇。

 

c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報功能的，應(yīng)提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于 5 篇，其中科學(xué)文獻不少于 3 篇。

 

d）產(chǎn)品原料用量明顯超過公認安全用量的，應(yīng)提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于 5 篇，其中科學(xué)文獻不少于 3 篇。

 

e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于 5 篇，其中科學(xué)文獻不少于 3 篇。

 

f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應(yīng)提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于 3 篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻均不少于 5 篇。

 

g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，文獻資料要求參照新功能評價的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

2、哪些文獻是保健食品申報審批時可以引用的文獻資料？

 

a) 文獻資料包括古代文獻或現(xiàn)代文獻。古代文獻是指 1911 年前編撰成書的古籍中的相關(guān)章節(jié)。

 

b) 現(xiàn)代文獻包括國外期刊和國內(nèi)核心期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內(nèi)外正規(guī)出版社出版的工具書、教材、學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié)稱為科學(xué)文獻。

 

c) 國外期刊應(yīng)為科學(xué)引文索引 SCI 或社會科學(xué)引文索引 SSCI 中收錄的期刊。對國內(nèi)核心期刊的認定，主要依據(jù)《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫》、《中國人文社會科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會科學(xué)引文索引》。

 

3、文獻依據(jù)中所提供的文獻，同一作者或科研機構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻？

 

發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內(nèi)容相同的不同文獻應(yīng)視為 1 篇，發(fā)表于同一著作、不同章節(jié)的文獻應(yīng)視為 1 篇。