保健食品生產工藝、感官要求、理化指標、微生

更新時間：2022-05-05 13:47 點擊次數(shù)：

保健食品生產工藝、感官要求、理化指標、微生物指標等常見問題？

【生產工藝】

（1）除首次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。


【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】

（1）應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

（2）直接接觸產品包裝材料執(zhí)行標準為企業(yè)標準的，應提供企業(yè)標準全文，并以表格形式表示。


【感官要求】

（1）狀態(tài)項應包括雜質描述。

（2）軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述。

（3）包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。

【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產品粒度、溶化性衛(wèi)生學。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標，并檢測三批產品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以100%酒精度計）。
【微生物指標】

 應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準證書內容與現(xiàn)行國家標準沖突的，應當進行相應調整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。