1、預(yù)注冊(cè)前期準(zhǔn)備工作及必要性

 

（1）注冊(cè)總籌計(jì)劃

 

注冊(cè)工作是一項(xiàng)多部門，且相互錯(cuò)綜復(fù)雜的工作，項(xiàng)目計(jì)劃表是保證注冊(cè)工作順利進(jìn)行的最基礎(chǔ)保障。要想注冊(cè)過(guò)程中所有工作受控，一個(gè)專業(yè)周密的計(jì)劃表是非常重要的。

 

（2）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

 

一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提，也是特醫(yī)注冊(cè)材料中，體現(xiàn)申請(qǐng)主體具備產(chǎn)品質(zhì)量把控能力的展現(xiàn)。

 

（3）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)

 

配方的設(shè)計(jì)工作，是保障后續(xù)工作有效進(jìn)行的前提，是保證產(chǎn)品配方科學(xué)、合理，符合產(chǎn)品特性、符合市場(chǎng)需求及商業(yè)化生產(chǎn)條件的重要開始。

 

（4）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品配方原料供應(yīng)商選擇

 

供應(yīng)商的選擇，是保證產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)的穩(wěn)定、保證原料品質(zhì)、保證供應(yīng)可持續(xù)性及最佳成本的重要基礎(chǔ)。

 

（5）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品配方原料供應(yīng)商資質(zhì)審核

 

原料供應(yīng)商是否可以保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定和可持續(xù)性，是預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品將來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)保障的重要條件，同時(shí)也是注冊(cè)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查要求的重點(diǎn)事項(xiàng)。

 

（6）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)線設(shè)備驗(yàn)證

 

商業(yè)化產(chǎn)線是否可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)品效果，是整條產(chǎn)線每臺(tái)設(shè)備組合效果的展現(xiàn)，因而每臺(tái)設(shè)備是否可以達(dá)到設(shè)計(jì)要求及質(zhì)量要求尤為重要。設(shè)備的驗(yàn)證也是保證將來(lái)商業(yè)化產(chǎn)線生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定和可控的重要保障。

 

（7）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)原料檢測(cè)

 

原料檢測(cè)數(shù)據(jù)是配方衡算的重要依據(jù)，也是商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的基本因素。同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的控制依據(jù)。

 

2、注冊(cè)產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)及必要性

 

在商業(yè)化產(chǎn)線上進(jìn)行試產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、可控，是保障將來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、可控的體現(xiàn);商業(yè)化試產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)數(shù)據(jù)，也是注冊(cè)材料中重要論證材料之一。

 

3、注冊(cè)產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)檢測(cè)及必要性

 

（1）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)中抽樣及檢測(cè)

 

商業(yè)化試產(chǎn)過(guò)程中，每一工序環(huán)節(jié)的變化，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響，影響因素是否在可控范圍內(nèi)，過(guò)程中的驗(yàn)證及數(shù)據(jù)，是產(chǎn)品注冊(cè)要求中的重要組成部分，也是科學(xué)、合理、穩(wěn)定性論證的重要論據(jù)。

 

（2）預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品和加速產(chǎn)品檢測(cè)及數(shù)據(jù)分析

 

商業(yè)化產(chǎn)線上生產(chǎn)的終產(chǎn)品檢測(cè)及結(jié)果數(shù)據(jù)的分析和對(duì)比，是驗(yàn)證配方設(shè)計(jì)是否科學(xué)、合規(guī)、合法性的重要依據(jù)，同時(shí)也是工藝是否穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量是否可控的體現(xiàn)最重要方式。數(shù)據(jù)對(duì)比分析和論證，在注冊(cè)材料中非常重要，也是注冊(cè)材料的核心數(shù)據(jù)支撐。

 

4、注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)材料編寫及必要性

 

注冊(cè)材料的編寫，是整體注冊(cè)三大部分工作中的一個(gè)重要組成部分，是產(chǎn)品配方特性展現(xiàn)科學(xué)、合理的佐證，是理論與商業(yè)化試產(chǎn)的結(jié)合，是工廠是否具備生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品條件的證明，也是注冊(cè)第二部分現(xiàn)場(chǎng)核查工作的重要復(fù)現(xiàn)依據(jù)，所以在注冊(cè)材料的編寫過(guò)程中，不能落下每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不能落下每一個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分析，同時(shí)在組織材料過(guò)程中要條理清晰，內(nèi)容詳盡，讓審核專家清晰明白。

 

5、注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)材料網(wǎng)上填報(bào)及必要性

 

完整的注冊(cè)材料信息網(wǎng)上填報(bào)，是注冊(cè)材料備案的依據(jù)，是專家審核紙制材料的對(duì)比，同時(shí)也是專家現(xiàn)場(chǎng)審查的重要依據(jù)，所以網(wǎng)上材料的填報(bào)必須要與紙制材料一致尤為重要。

 

6、注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)材料大廳報(bào)送及必要性

 

完整的注冊(cè)材料完成網(wǎng)上填報(bào)的同時(shí)，還要報(bào)送紙制材料到審核大廳，紙制材料需要以一份原件七份復(fù)印件的形式進(jìn)行呈報(bào)，紙制材料的裝訂和內(nèi)容，要保持整潔、完整，與網(wǎng)上填報(bào)材料一致，目錄索引齊全，方便翻閱及審查。

 

7、注冊(cè)大廳初步審核及領(lǐng)取受理通知書

 

完成紙制材料審核大廳報(bào)送后，按標(biāo)準(zhǔn)行政審批流程5個(gè)工作日內(nèi)，初步結(jié)構(gòu)及內(nèi)容審核通過(guò)后，給予申報(bào)企業(yè)發(fā)放“注冊(cè)材料受理通知書”。到此為止注冊(cè)材料上報(bào)工作已完成，整體特醫(yī)配方注冊(cè)第一大部分工作完成。