保健食品注冊之功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)

更新時間：2022-05-05 13:57 點(diǎn)擊次數(shù)：

保健食品注冊功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。

保健食品注冊標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。

功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入批準(zhǔn)證書附件。

確定功效或標(biāo)志性成分及其指標(biāo)值的一般原則：

（1）配方中各原料的投入量；

（2）生產(chǎn)工藝及加工過程中對功效或標(biāo)志性成分的影響；

（3）多次功效或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；

（4）該功效或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評價資料（不應(yīng)選擇有安全性問題的成分）；

（6）所選擇確定的功效或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證可行的分析方法。

保健食品注冊功效或標(biāo)志性成分的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法:

《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范》 2019年版  第二部分（25個檢驗(yàn)方法）; 

GB 5009.1- n 中部分方法;

GB 4789.34(雙歧),35(乳酸菌);

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

藥典 — 主要針對單一藥材中某些成分的檢驗(yàn);                      

   標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對所申報(bào)產(chǎn)品的適用性

功效或標(biāo)志性成分無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

      國食藥監(jiān)注（2005）203號文件規(guī)定：由申請人提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

功效或標(biāo)志性成分無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

     國食藥監(jiān)注（2007）11號文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法為自行研制，進(jìn)行保健食品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究和驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。

功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法按下列順序給出：

適用范圍

原理

試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源、純度）；

儀器設(shè)備或裝置；

試樣制備；

操作步驟；

結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。